2. 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注兵期的引用文件.仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 3880.1- -2006一般 工业用铝及铝合金板带材)第1部分:一般要求
3. 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 身体模拟物body mimie
用来模拟适宜的X射线通过人体的特定部位衰减的一片材料、一个人体模型、一具(人的)尸体或一个动物。
注:其他的身体模拟物也可能适用.
3.2 数字分辨率digital resolution
数字图像中每英寸的像素数。
注:数字分辨率可能在工和y方向上不同。
3.3 灰度级范围grayscale range
数字图像中分辩出的像素强度的水平数。
注: 8位灰度级图像中通常是256水平。
3.4 光密度 optical density
通过光密度计测定的光密度值的范围;在本试验方法中期望的范围是0.50~1.50。
3.5 光密度差 optical density difference
在一幅图像中两个区域或目标之间的光密度单位差,至少保留小数点右边两位报告结果。
3.6 像素强度 pixel intensity
用数字分析程序测定的一个像素在0~255的灰度级水平。
3.7 像素强度差 pixel intensity difference
在一幅图像中两个区域或目标之间的灰度级水平之差,在数字分析程序的显著能力范围内报告结果。
3.8 用户规定的标准品 user-defined standard
用户选择的比对标准品。
注:该标准品可能是现有的医疗产品或是一种特定形式的材料,它可以是一个市售的标准品，也可以是由用户开发
的标准品。
4. 试验方法概述
试验样品置于X射线成像系统的X射线图像区域的中部或靠近中部。X射线图像是在规定的人体诊断所使用的典型电压、时间和电流条件下形成的。首选的设置是适合于产品和所适用的人体特定区域(例如:腿、心等)。根据成像(用或不用身体模拟物}有景来评价试验样品和用户规定的标准品的射线可探测性。
5. 意义和用途
5.1 这些方法 预期用来测定高分子制品(一种材料、产品,或产品的一部分)作为医疗器械在人体内是否达到所期望的射线可探测性程度。这些方法可使用或不使用身体模拟物进行比对。不使用身体模拟物的比对宜给出这样的警告:当通过人体感便时可能会对射线可探测性有一定的影响。
5.2 这些方法 在不同的情况下可以进行定性和定量地评价。
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- YY/T 0586-医用高分子制品X射线不透性试验
