EN 455 一次性医用手套检测
EN 455是一次性医用手套的适用标准。
主要包括四部分:检验手套的不漏水测试;物理性能测试,包括尺寸、强度要求;
生物学评价,包括细胞毒性、内毒素等;货架寿命,即产品与包装系统的货架寿命验证。
测试项目 | 参考标准 | 当批量为X只时 | 样品 | 周期 |
漏水试验 | EN 455-1 | 10000-35000只 | 130只 | 2周 |
35000-150000只 | 210只 | 2周 | ||
15000-500000只 | 320只 | 2周 | ||
50万只以上 | 520只 | 2周 | ||
物理性能(拉伸) | EN 455-2:2015 | 45只 | 2周 | |
残留粉尘 | ASTM D 6124-06(2017) | 5只 | 2周 | |
水溶性蛋白 | ASTM D 5712-2020 | 3只 | 2周 | |
无菌检测 | EN 455-3 | 20只 | 3周 | |
内毒素测试 | 8只 | 2周 | ||
生物相容性测试 | 20只 | 6-8周 | ||
货架寿命验证 | EN 455-4 | / | 根据测试节点确认 | 根据货架寿命周期而定 |