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- EN 455 一次性医用手套检测
EN 455 一次性医用手套检测
EN 455是一次性医用手套的适用标准。
主要包括四部分：检验手套的不漏水测试；物理性能测试，包括尺寸、强度要求；
生物学评价，包括细胞毒性、内毒素等；货架寿命，即产品与包装系统的货架寿命验证。
| 测试项目 | 参考标准 | 当批量为X只时 | 样品 | 周期 |
| 漏水试验 | EN 455-1 | 10000-35000只 | 130只 | 2周 |
| 35000-150000只 | 210只 | 2周 | ||
| 15000-500000只 | 320只 | 2周 | ||
| 50万只以上 | 520只 | 2周 | ||
| 物理性能（拉伸) | EN 455-2:2015 | 45只 | 2周 | |
| 残留粉尘 | ASTM D 6124-06（2017） | 5只 | 2周 | |
| 水溶性蛋白 | ASTM D 5712-2020 | 3只 | 2周 | |
| 无菌检测 | EN 455-3 | 20只 | 3周 | |
| 内毒素测试 | 8只 | 2周 | ||
| 生物相容性测试 | 20只 | 6-8周 | ||
| 货架寿命验证 | EN 455-4 | / | 根据测试节点确认 | 根据货架寿命周期而定 |
