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水凝胶敷料检测试验

水凝胶敷料由聚氨酯膜、水胶体基质和离型纸制成。水胶体基质主要由羧甲基纤维素钠、苯丙氨酸基凝胶和热熔胶组成,所含成分不可被人体吸收,为无菌一次性使用产品。
NMPA注册中划分为II类。

1 外观
2 尺寸
3液体吸透量
10cm2水胶体敷料24h液体吸透量应不小于1.0g,48h液体吸透量应不小于2.0g。
4 阻水性
产品应能承受 Xmm静水压 300s。
5 粘性
5.1持黏性:敷贴的持黏性不超过 X mm。
5.2剥离强度:敷贴的剥离强度应不小于X N。
6 舒适性
6.1可伸展性:水胶体敷料的可伸展性应不大于 X.0 N/cm。
6.2永久变形:(将敷料拉伸X%)水胶体敷料的永久变形应不大于 X%。
7 酸碱度
pH值应为 4.0~7.0。
8 重金属
水胶体敷料重金属含量应不大于 10mg/kg。
9 阻菌性
水胶体敷料应能阻止细菌透过。
10 无菌
水胶体敷料经辐照灭菌后应无菌。
11 细菌内毒素
细菌内毒素含量应小于20EU/套。
 
测试方法
1  外观检验
以目力观察,应符合2.1的要求。
2  尺寸检验
用通用量具测量,应符合2.2的要求。
3  液体吸透量
参照《YY/T 0471.1-2004 接触性创面敷料试验方法 第1部分:液体吸收性》中3.3方法,准备实验圆筒。
切一片尺寸与实验仪器匹配的圆形敷料样品,按照YY/T 0471.1-2004中3.3步骤计算24h和48h由敷料透失的水蒸气质量和材料吸收的液体质量。记录敷料透失的水蒸气和敷料吸收的液体。另记录两项测量之和,即为敷料24h和48h的液体吸透量,结果应符合X的要求。
4  阻水性
按《YY/T 0471.3-2004 接触性创面敷料试验方法 第3部分:阻水性》进行试验。用(21±2)℃的纯化水注满阻水性测试仪池子。以水平滑动的方式将样品放在下环上,用大于试验面积的干燥滤纸盖到样品的上表面上,放上上环并用螺纹装置夹紧。将管中注入水至达到样品表面以上所需水位。维持该静水压(300±10)s。检查滤纸上是否有通过样品渗水并记录结果,测量三个平行样,结果应符合X的要求。
5 粘性
5.1持黏性:按《YY/T 1293.4-2016 接触性创面敷料 第4部分:水胶体敷料》中7.2.3进行试验,计算5个试样的平均值,结果应符合X的要求。
5.2剥离强度:按《YY/T 1293.4-2016 接触性创面敷料 第4部分:水胶体敷料》中7.2.4进行试验,计算5个试样的平均值,结果应符合X的要求。
6 舒适性
按《YY/T 0471.4-2004 接触性创面敷料试验方法 第4部分:舒适性》进行试验,制备宽为25.0±0.5mm的样品。样品上做两个间距为(100±10)mm的平行标记,测量两标记间的距离(L1)。利用拉伸试验机以(300±10)mm/min的拉伸速度将样品伸长20%。记录该最大载荷(ML)。样品取下松弛后重新测量样品上两标记间的距离(L2),测量三个平行样。
6.1可伸展性
6.2永久变形性
7 酸碱度  
按《YY/T 1293.4-2016 接触性创面敷料 第4部分:水胶体敷料》中7.3进行试验,取适量样品,按照内表面积(cm2)与水(mL)比例为1∶1加水,置于37℃±1℃密闭容器中浸提72h,轻倒出液体并混匀,用酸度计测定溶液pH 值,结果应符合X的要求。
8 重金属
按《GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》中第6章进行试验,取样品1g~2g切成5mm×5mm碎片,按步骤制备检验液和标准对照液,在检验液和标准对照液中各加入2mL硫代乙酰胺试液,摇匀,放置2min。在白色背景下从上方观察,比较颜色深浅,结果符合X的要求。
9 阻菌性
按《YY/T 0471.5-2017 接触性创面敷料试验方法 第5部分:阻菌性》中第7章半湿态(外湿内干)阻菌性进行试验,实验装置如图2所示,分别取3个样品,将样品夹持到挑战室和采样室之间。向挑战室内加满挑战菌液。以擦拭营养琼脂平板表面的方式进行接种。接着用无菌拭子蘸取挑战菌液擦拭接种营养琼脂培养基平板,以检查挑战微生物活力。每个样品使用三个无菌拭子蘸取菌液,分别涂在三个营养琼脂平板上进行接种,判断用于样品内表面采样分析的营养琼脂培养基平板上有无微生物生长,结果应符合X要求。
10 无菌
按《中华人民共和国药典》2020版 四部通则1101 无菌检查法中直接接种法进行,阳性对照选择金黄色葡萄球菌,结果应符合X的要求。
11 细菌内毒素
按《GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法》中4.5部分进行试验,将水胶体敷料置于无热原玻璃器皿内,根据2.11规定的细菌内毒素限制确定浸提介质体积,加入细菌内毒素检查用水震荡数次,在(37±1)℃恒温箱中浸泡1h,按《中华人民共和国药典》2020版 二部附录“细菌内毒素检查法”中“凝胶法”规定进行,其结果符合X的要求。
 
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