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无菌验证

无菌验证是用于检查药典要求的无菌药品、医疗器械、原料、辅料、及其他产品是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

应用标准

ISO 11737 ;USP 美国药典;中国药典

周期

测试周期如下表所示:

产品 测试周期
医疗器械  
药物  
医用包装  
农药  
化妆品  
卫生用品  

 

送样要求

一个完整样品,每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品,每个样品需50 cm2 or 2 grams

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