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USP 788-《美国药典》注射液中的不溶性微粒测试

注射和非肠道注射中的清晰物质由非故意存在于溶液中的可移动的不溶解颗粒组成。
USP 788标准中规定了两种方法,方法1:光遮蔽颗粒计数试验和方法2:微观颗粒计数试验)。
在检查注射和肠外输液的无形颗粒时,最好采用方法1。

方法1:光遮蔽粒子计数试验:

使用一种基于光阻塞原理的合适的仪器,该仪器允许自动测定颗粒的大小和根据大小的颗粒数量。无颗粒水的定义是在试剂,指示器和溶液下的试剂规格中提供的。仪器是用已知大小的球形颗粒的分散在10 um到25 um之间进行校准。这些标准颗粒分散在无颗粒的水中。必须小心◆在分散过程中避免粒子聚集。系统的适用性可以通过使用USP粒子计数BS来验证。

方法2:显微颗粒计数试验:

使用合适的双目显微镜,过滤器组件来保留微粒物质。以及用于检查的薄膜过滤器。显微镜调整100±10倍的放大,并配备与客观测微目镜测微计校准,机械阶段能够保持和遍历整个过滤膜过滤面积,和两个合适的照明系统提供episcopic照明除了斜照明。

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。
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