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无菌洁净室测试

医疗器械、药品、制剂,组织材料和其他无菌或无活菌的材料均需进行产品无菌洁净室测试。

应用标准

USP<71>, ANSI/AAMI/ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP, 21 CFR 610.12。
将进入测试介质的样品的无菌转移进行优化,所有的测试都是最先进的ISO 5级洁净室进行。
无菌试验必须进行方法适用性验证(抑菌/抑制真菌(B/F),不育和MPN法适宜性)试验。

周期

测试周期如下表所示:

产品 测试周期
医疗器械  
药物  
医用包装  
农药  
化妆品  
卫生用品  

 

送样要求

一个完整样品,每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品,每个样品需50 cm2 or 2 grams

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