USP 51-抑菌试验
为防止的材料在保存过程中或使用过程中发生微生物现象,需在材料中加入适量的防腐剂,而防腐剂效果如何则需通过测试进行评价。
将标准指定编号的以下菌种接入样品,观察的第14天和28天每种菌的存活数量, 存活数量越少,其防腐剂抗菌效果越好。
要求细菌第14天减少≥2.0 LOG (99%),第28天不再繁殖;真菌第14天和第28天均不再繁殖。
测试周期如下表所示:
产品 | 测试周期 |
医疗器械 | |
药物 | |
医用包装 | |
农药 | |
化妆品 | |
卫生用品 |
一个完整样品,每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品,每个样品需50 cm2 or 2 grams