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ISO 11737-无菌检查
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行,其全过程应严格遵守无菌操作,防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
测试周期如下表所示:
一个完整样品,每个样品需150 cm2 or 5 grams 三个完整样品,每个样品需50 cm2 or 2 grams
沪公网安备 31011202005984号