上海煜品

中文 English

服务热线:021-5473 6833

USP 61/62

USP <61>也叫生物负载实验,是用来检测产品中微生物的含量。
USP <62>是用来筛选有害微生物和病原体的方法。
USP <61> 和 <62>需要验证/可用性测试,提供了一个用于检测有害生物体刚性的处理。
根据不同的产品类型、可以检测该产品特有的有害微生物,优化实验过程。


该测试方法用来检测金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌、大肠杆菌、沙门氏菌以及霉菌,还可以对耐胆盐革兰阴性菌进行定量分析。
所有医用原材料、未灭菌产品(液体、粉末)皮肤以及膳食补充剂都建议进行USP <61/62>测试。
 

应用标准

USP 61/62
USP 61章:

非灭菌产品中微生物测试:微生物计数测试微生物

(1)   好氧微生物总数 Total Aerobic Microbial count
(2)   酵母菌和霉菌总数Total Yeasts and Moulds count

USP 62章:

非灭菌产品中微生物测试:特定微生物检测

(3)   耐胆汁酸革兰氏阴性菌 Bile-tolerant Gram-negative bacteria(新!)
(4)   埃希氏大肠杆菌Escherichia Coli
(5)   沙门氏菌Salmonella
(6)   铜绿假单胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7)   金黄色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8)   梭菌Clostridia(新!)
(9)   白色假丝酵母菌 Candida albicans(新!)

周期

测试周期如下表所示:

产品 测试周期
医疗器械  
药物  
医用包装  
农药  
化妆品  
卫生用品  

 

送样要求

一个完整样品,每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品,每个样品需50 cm2 or 2 grams

收缩
  • 熠品定期举办
    免费研讨会
    详情关注熠品公众号

沪公网安备 31011202005984号