USP 61/62
USP <61>也叫生物负载实验,是用来检测产品中微生物的含量。
USP <62>是用来筛选有害微生物和病原体的方法。
USP <61> 和 <62>需要验证/可用性测试,提供了一个用于检测有害生物体刚性的处理。
根据不同的产品类型、可以检测该产品特有的有害微生物,优化实验过程。
非灭菌产品中微生物测试:微生物计数测试微生物
USP 62章:
非灭菌产品中微生物测试:特定微生物检测
测试周期如下表所示:
产品 | 测试周期 |
医疗器械 | |
药物 | |
医用包装 | |
农药 | |
化妆品 | |
卫生用品 |
一个完整样品,每个样品需150 cm2 or 5 grams
三个完整样品,每个样品需50 cm2 or 2 grams