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未经允许，禁止转载 1、高风险医疗器械就是指第三类医疗器械吗？答：根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》是指在临床使用上存在高风险的医疗器械，同时还应综合考虑产品的技术成熟程度。2、所有的第三类医疗器械都需要开展临床试验吗？不是所有的第三类医疗器械都需要开展临床试验,医疗器械产品上市前临床...

未经允许，禁止转载 医疗器械化学表征中超过AET值的化合物需要做毒理学风险评估，毒理学评估有风险的再去做动物实验？答：根据ISO 10993.18以及GB/T 16886.18对于AET的定义可以知道，医疗器械在化学表征中发现的超过AET的化合物可能会产生相应的毒理学风险，所以需要对超过AET的化合...

未经允许，禁止转载 标准ASTM F1980-21更新后的主要变化体现在哪些方面？答：医疗器械包装货架寿命验证标准ASTM F1980-21版更新后的主要变化主要体现在以下几点：1. 适用范围：无菌屏障系统、医疗器械和医疗器械材料。2. 加速老化原理：材料的老化是研究材料性能随时间的变化，一般是由于...

未经允许，禁止转载1、哪些器械需要做可沥滤物?答：根据ISO10993.1以及GB/T 16886.1的指导要求，对于存在可沥滤风险的医疗器械都是需要考虑做已知或者未知可沥滤物测试，并且结合毒理学风险评估来评价该医疗器械的生物学风险的。对于涉及到致癌性、慢性全身毒性、生殖毒性等生物学终点的中高风险性...

未经允许，禁止转载 Q1、什么情况会要求制造商更新DOC？DOC里的内容发生变化时应及时更新，例如适用标准、产品信息等。 Q2、赋值质控品怎么分类呢？赋值质控品根据其赋值的分析物相应的分类来确定。 熠品实验室可以为您提供医疗器械注册，更多相关要求欢迎联系熠品实验室：021-5473 6833，我们...

未经允许，禁止转载 防火外壳设计的，X与Y这里，Y指的是什么?X指的是底部开孔距离挡板的距离(高度)，Y指的是挡板相对底部开孔凸出来的区域(宽度)。 防火外壳的厚度小于0.66mm，是不是不能开孔?可以开孔，但是需要有挡板或者金属屏蔽网进行防护。 电介质强度:网电源防护、次级电路防护怎么理解?网电源...

未经允许，禁止转载拟上市的医疗器械产品结构组成与免临床目录不同，预期用途与免临床评价目录相同，可以免临床评价吗？答：根据列入《免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，在产品注册时应提交如下资料：（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资...

未经允许，禁止转载 1、医疗器械生物相容性测试中，慢性毒性和遗传毒性测试可以通过化学表征来替代吗？答：根据ISO 10993.1标准，医疗器械生物相容性测试中，慢性毒性试验和遗传毒性试验，如果化学表征和已有的文献资料能够覆盖其风险，则慢性毒性和遗传毒性试验可以豁免。 更多GB/T16886.1...

未经允许，禁止转载1、包装老化检测，一般做哪些指标？答：包装完整性、包装强度和微生物屏障试验。其中包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等；包装强度测试包括密封强度试验、抗内压破坏试验。 2、加速老化试验考虑湿度吗？答：相对湿度会加重对包装...

未经允许，禁止转载1、疑似长菌的培养基转入新鲜培养基的操作环境是哪个房间？答：由于疑似长菌是不确定供试品里真正有微生物存在，所以疑似长菌的培养基转入新鲜培养基操作环境，仍然要求在百级条件下进行操作，以防环境不符合要求带来污染，导致试验结果不准确，以免造成误判、错判。 2、供试品无菌检查时做阳性对照试...