答:医疗器械包装货架寿命验证标准ASTM F1980-21版更新后的主要变化主要体现在以下几点:
1. 适用范围:无菌屏障系统、医疗器械和医疗器械材料。
2. 加速老化原理:材料的老化是研究材料性能随时间的变化,一般是由于材料固有的各种降解机制(如热氧化或水解)造成的。
某些材料的特性可能受吸收水分的影响,例如聚酰胺从环境中吸收水分,可能有涉及水分的降解途径,而聚烯烃则不然。大多数用于无菌屏障系统的柔性包装材料的降解机制不涉及水分,然而,用于医疗器械的材料具有多样性,水解降解可能是其中一些材料的一个因素。了解无菌屏障系统或器械中使用的材料及其相关降解机制,对于加速老化方案的正确设计非常重要。
3. 环境温度TRt:实时老化的存储温度是典型的存储条件。
4. 湿度的选取:新版ASTM F1980-21,在加速老化研究中控制湿度时,应以(45~55)% RH为目标,除非有使用其他湿度条件的特殊要求(根据材料相关知识)。如果使用其他条件,应阐述其基本原理。
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