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1、哪些器械需要做可沥滤物?
答：根据ISO10993.1以及GB/T 16886.1的指导要求，对于存在可沥滤风险的医疗器械都是需要考虑做已知或者未知可沥滤物测试，并且结合毒理学风险评估来评价该医疗器械的生物学风险的。对于涉及到致癌性、慢性全身毒性、生殖毒性等生物学终点的中高风险性医疗器械，未知可沥滤物化学表征和毒理学风险评估则是必须要做的。
2、化学表征中超过AET值的化合物需要做毒理学评估，毒理学评估有风险的再去做动物实验，是这个逻辑么？
答：根据ISO 10993.18以及GB/T 16886.18对于AET的定义可以知道，超过AET的化合物可能会产生相应的毒理学风险，所以需要对超过AET的化合物进行毒理学评估，例如致癌性、慢性全身毒性、生殖毒性等。如果毒理学评估的结果表明该化合物的毒理学风险可以接受，则可以豁免相应的生物学终点的动物实验。如果化学表征加毒理学风险评估结果表明该化合物具有某个生物学终点的毒理学风险，则需要进行相应的动物学实验。
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