常见问与答
1、怎么确定符合性路径?答:2017/745 MDR法规里面,附录9,10,11有三条评审路径。附录9是对于企业QMS有研发能力的申请MDR的路径,附录11是对于企业QMS没有研发能力的MDR申请路径。附录10是符合性测试MDR评审路径,但是大多数NB没有对应的能力,所以这条路径不常用。 2、EMD...
1、医疗生产企业的程序文件大概有多少?答:没有固定的数量,需要依据组织角色,规模及产品的特点来确定。但是有一些是必须形成程序的文件,如:文件控制程序、记录控制程序,采购控制程序、产品监视和测量控制程序、内部审核控制程序、不合格品的控制程序、纠正和预防措施控制程序等。如果生产企业同时是注册人,则应有相...
1、510K整个注册周期大概多久?答:这主要取决于具体医疗器械产品的资料准备情况、产品检测周期以及发补所需时间。FDA审评的时间是60个自然日,二阶段发补最长为180天。估计一个注册周期在半年至一年左右。 2、k号是在什么阶段获得的?答:在FDA收到510(k)申请资料后,会分配一个510(k)nu...
1、IVD临床试验设计中,测试产品和对照产品所采用的设备和材料是否一定要保持一样?答:体外诊断试剂临床试验技术指导原则中指出:“对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂,临床试验可采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品(对比试剂)进行比较研究的方法,评价两种方法检测结果的一致性。对比试剂在预期用途、适用...
1、生物学对比是必须要求材料一致吗?即使是二A类产品?答:是的。根据MDR的要求,申报器械和对比器械的材料应相同。 2、临床评价时选择几个等同器械比较合适? 答:法规没有对等同器械的选择有明确数量的规定。但是要求等价只能基于单一的器械。(Equivalence can only be based o...
1、临床试验自检报告与注册需要的注册自检报告的区别是什么?答:临床试验中“自检报告”通常为出厂的合格检测报告,申办者的质量部或检验部门出具的批报告。每个批次或者序列号产品都应具有相关报告。通常根据产品的性能和要求,为一页或者多页。格式和内容每家企业有差异。注册自检报告:具有检测能力的企业,根据《医疗...
1、请问阻菌试验里面所用的培养基必须用血琼脂平板吗?是否可以换成TSA或营养琼脂?答:标准DIN 58953-6和YY/T 0681.14有规定,必须是血琼脂平板。 2、加速老化后每个时间节点,都需要对初包装的所有物理性能进行测试吗?答:需要。 3、国内可以用产品无菌试验代替琼脂攻击试验吗?答:不可...
1、菌种如何管理?答:菌种如何管理——首先微生物实验室要制定菌种管理规程和操作流程,包含:(1)目的;(2)范围;(3)职责(采购入库记录、支出领取记录)、使用记录(复苏、传代、接种、保藏、使用、销毁等记录)和(4)检测人员及批准人员。 2、防护服的无菌检验?无菌方法适用性试验?答:防护服的无菌检验...
1、未知可沥滤物一般什么样的器械需要考虑做这个植入的还是降解的呢,还是所有的医疗器械都得考虑这些项目呢?答:未知可沥滤物测试结合毒理学风险评估主要可以用来评估医疗器械的致癌性、生殖发育毒性、慢性全身毒性等生物学终点,并且可以豁免相应的生物学实验。如果客户的医疗器械需要评价上述的生物学终点,则需要考虑...
1、请问动物实验需要产品型检报告吗?答:需要的,检验报告能让我们掌握产品情况,且能更加精准确定动物试验周期和实验项目;如果是研发阶段的产品,尚无检验报告的情况下,需要提供产品说明书并尽可能详细提供产品信息,以便于动物试验的设计和开展。 2、(1)请问大动物实验可以代替生物相容性吗?(2)采购动物的溯...