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很多人想知道什么是医疗器械临床试验？简单来说，医疗器械临床试验也就是一些得到了医疗器械临床试验资格的医疗机构，依照相关文件的规定来对申请注册的医疗器械在正常使用过程之中，其过程的安全及有效性的验证过程。医疗器械临床试验的目的则是为了来评测所测试的产品，是不是有它预期的安全及有效性。医疗器械临床试验流...

医疗器械有关产品：生化分析仪、血球分析仪、高温蒸气灭菌器、化学发光免疫分析仪、尿沉渣分析仪、血凝仪、全自动血液流变仪、输液泵和输液控制器、全自动内细菌培养分析仪、核酸纯化仪、微生物鉴定及细菌药敏分析仪、全自动蛋白分析仪、血液组织培养仪、冷冻切片机、组织包埋机、高温脉动真空灭菌器、高频电外科手术设备、...

医疗器械的安全有效由包装的质量及医疗器械产品的质量共同决定。当前，国内外均日益医疗器械的包装质量，对于无菌医疗器械包装的要求更甚。如果不了解相关标准的情况下就盲目生产，很可能会在包装质量方面被阻断。针对这一点，本文将对无菌医疗器械包装物理性能检测及不合格样品案例进行介绍和汇总。当前，与医疗器械有关的...

什么是医疗器械临床前动物实验？医疗器械临床前动物实验是医疗器械安全性和有效性评价的重要环节之一。包括有啮齿类动物的生物相容性动物试验，例如按照GB/T16886系列标准进行的动物试验研究。还包括临床前大动物试验，即在模拟临床使用的情况下进行安全性和有效性评价。值得关注的是，临床前大动物试验优势显著，...

无菌检验的目的是什么？简单来说，无菌检验的目的是为了检查无菌产品有没有被染上活的微生物。无菌检验条件要点有哪些？1、无菌检验要考虑操作者对技术的熟练程度、关于质量的认识、身体的状况等等；2、无菌检验要考虑测量仪器、机器设备的精准度以及维护保养的状况等等；3、无菌检验要考虑生产エ艺、操作规程、设备选择...

我们经常听到大动物实验这个词，那么，大动物实验是什么意思呢？大动物实验指的是在医疗器械的注册进程之中，在人体试验之前进行的，为了将风险控制到最低的验证活动。大动物实验是评判医疗器械是否安全和有效的重要方法之一，如果需要开展临床试验，大动物实验可以为医疗器械是否能用于人体研究提供有力的支持，大幅度降低...

什么是医疗器械可用性工程？医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中，从而达到足够的可用性。医疗器械可用性工程指的是用户在预期的使用场景之下，正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。熠品可用性工程评价中心，能够为制...

人因工程/可用性工程关注的是人于器械之间的交互作用所产生的影响。对于医疗器械来说，人因工程/可用性工程最重要的目标就是把和器械使用相关的危害及风险降至最低，来确保用户能够更加安全有效及方便地使用器械。那么，什么是人因工程/可用性工程呢？通俗点说，人因工程/可用性工程就是把有关于人类能力，如身体、情感...

CDRH是什么？CDRH的全名是器械和辐射健康中心（Center for Device and Radiological Health ），简称CDRH，CDRH与FDA关联简单来说，CDRH是属于FDA的一个下属单位。负责的是美国境内所有的医疗器械和与辐射健康相关的产品。众所周知，在美国，医疗器械...

EMC是什么？EMC的全称是Electromagnetic Magnetic Compatibility，翻译过来就是电磁兼容性的意思，是一个专业的名词。EMC指的是网络系统或者电子设备有一定的抵抗电磁干扰的能力，同时不能产生超过规定的电磁辐射。简单来说，就是要求该网络或者设备系统能在比较恶劣的电磁...