医疗器械的安全有效由包装的质量及医疗器械产品的质量共同决定。当前，国内外均日益医疗器械的包装质量，对于无菌医疗器械包装的要求更甚。如果不了解相关标准的情况下就盲目生产，很可能会在包装质量方面被阻断。针对这一点，本文将对无菌医疗器械包装物理性能检测及不合格样品案例进行介绍和汇总。
当前，与医疗器械有关的法律法规和文件中还未明确规定无菌医疗器械包装的指标要求，生产企业需要根据选用的包装形式和包装材料的特点自行选择验证项目，并对判定指标进行自我规划树立。
验证时，苏州熠品包装实验室主要参考原国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布的“无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）”，在该原则中明确指明了关于无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报的问题，即允许根据实际情况参照执行。
第3部分货架有效期验证内容中提到，包装系统性能检测包括包装强度、包装完整性和微生物屏障性能等一系列项目。其中，包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验和模拟运输试验等；包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等。
在进行无菌医疗器械包装的检验时，设立多个检测时间点（一般不少于3个）进行检测的方式是更可取的，可把零点时间的性能数据当作检测项目的参照指标，连续三批的验证批次是比较好的选择，如此得到的验证数据更加可靠、具代表性。
目力检测过程中要求包装材料应无破损、无撕裂、无褶皱、无穿孔或局部厚薄不均等缺陷，这些缺陷会影响密封的完整性。密封区域窄封也是不被允许的，这种情况容易容易导致产品在储存和运输过程中发生破损，打破内部产品完好的无菌状态；而过封区容易影响包装的打开，导致使用不便。
若材料在形成密封前被折叠，某些时候可能因有足够热封强度而形成完整密封，但在其他大部分情况下可能因没有足够热封强度而导致形成通道。
这也常是目力难以顾及的方面，需要用染料渗漏、真空泄漏试验来进一步评价。在检验包装封口是否有漏点利用染色液的穿透性时，容易发生密封泄漏的部位通常是顶头袋两种材料拼接的部位和信封式密封包装的中间接缝处。
对于无菌医疗器械来说，无菌性方面的不足不能保障被认为是最严重的不合格事件。因此无菌包装材料应能将提供的微生物屏障做到适宜化，以提供产品的安全性和无菌屏障系统的完整性。
当前，国内流行流行的方式是医疗器械界环氧乙烷灭菌，在这个主流方式下，大部分的医疗器械灭菌包装系统采用了多孔的透气性材料。常用的透气性材料为医用级纸张和杜邦Tyvek，而微生物屏障性能是针对这些透气材料主要检测项目。医用透析纸的孔径稍大、微生物阻隔性较差，适用于医院里很快会被重复使用又重复灭菌（高温蒸汽灭菌）、有效期只需要短短几天（长的基本也不超过半年）的医疗器械。对于标称有效期几年的医疗器械，应当使用微生物阻隔性好的包装材料（如Tyvek包装）或纯薄膜密封系统包装（采用射线辐照灭菌）。
密封成形时密封强度和宽度参数应满足规定要求。依照EN 868-5对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程，密封强度的最小值应是1.5N每15mm宽度；对适用于医疗机构的其他灭菌过程，密封强度的最小值应是1.2N每15mm宽度。密封强度的值既不应过大也不能太小。过小，容易在使用前发生包装封口张开，破坏无菌屏障，纸塑包装更容易出现密封强度过小；过大，容易造成开启时材料掉屑，污染包装内的产品。热封区宽度过窄，带来的不良影响就是老化后则容易出现胶水脱落，导致无菌屏障系统失去完整性。
包装的热封材料选定后，影响热封强度的热封过程参数有热封时间、热封压力和热封温度，其中影响热封质量最主要、最直接的因素是热封温度。ASTM F 2029给出的试验方法可以帮助企业按ISO 11607-2对包装过程参数进行确认，用热封仪软性屏障材料进行热封，通过测量压力和持续时间不变时，热封温度变化对材料热封强度的影响，绘制热封对曲线，进而确定使材料达到最佳热封效果的热封参数。
然而，密封牢固只是对材料热封质量的要求之一。试验表明，最佳热封强度处呈现出的密封外观不一定是最好的。按ISO 11607-2附录B的要求，在确定最佳热封参数时，建议结合密封样品剥离前后的实物外观（包括热封剥离前的完好性和剥离后无基村破坏）和热封强度综合考虑，以此来确定最佳热封参数。
无菌医疗器械包装已被公认为“医疗器械组成的一部分”，世界各地把销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统的行为视为对医疗器械的管理。无菌口罩当然也属于无菌医疗器械，尤其在当下的疫情环境下，无菌口罩的包装更应该被重视起来。
熠品拥有先进的检测分析设备，专业的检测技术人员，具备综合的服务能力，可按照相关标准为客户提供无菌医疗器械、包装、性能等提供专业的一站式检测服务。
