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什么是大动物实验?大动物实验要遵循什么原则?
时间:2022-11-23   浏览:137次

我们经常听到大动物实验这个词,那么,大动物实验是什么意思呢?大动物实验指的是在医疗器械的注册进程之中,在人体试验之前进行的,为了将风险控制到最低的验证活动。

大动物实验是评判医疗器械是否安全和有效的重要方法之一,如果需要开展临床试验,大动物实验可以为医疗器械是否能用于人体研究提供有力的支持,大幅度降低临床试验受试者以及使用者的风险,同时给临床试验设计提供参考依据。熠品不仅拥有自己的临床试验团队,其中包含了临床监查、医学编辑、统计分析、数据整理、质量控制等等部门,同时还具备从立项、筛选中心、方案、质控、报告等临床试验的全程服务能力,提供了专业的临床数据保证。

目前,大动物实验和试验设计的指导原则依照的是国家药品监督管理局2021年9月28日制定的《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分:试验设计、实施质量保证》。

一般来说,医疗器械临床前大动物实验用的都是高等物种,如非人类灵长动物,绵羊、山羊,犬、猪等等。而医疗器械临床前大动物实验的关键点之一就是选择类似人类组织或疾病状态的动物模型。

在医疗器械临床前大动物实验的可行性、安全性及有效性的研究中:

心脏、骨科类的产品主要用猪、羊、犬。因为小型猪脏器解剖结构和人类是比较接近的。

补片类、止血类产品大多以猪为主,这是由于小型猪的生理、生化及代谢特性相比较其它动物而言更为合适。

骨科产品则多数使用羊,因为羊的骨形态及大小和人比较接近。

大动物实验要遵循什么原则?申请人需要遵循动物福利伦理原则,即替代、减少、优化,3R原则。申请人在决定是否开展大动物实验前,尤其需要考虑动物福利伦理,以开展实验室研究为主,尽可能避免用大动物实验替代实验室研究。如果有经过验证的非活体研究或是计算机模拟等办法,就优先采用以上方法替代大动物实验。

在进行医疗器械临床前大动物实验前,要进行充分的风险管理活动。要对每一项实施的风险控制措施的有效性进行验证。大动物实验及实验室研究等都是有效的验证手段,但只有在实验室研究不足时,才能考虑通过大动物实验来进一步验证。大动物实验的资料是可以作为风险、受益分析时的支持性资料的。

熠品实验室能够提供多种医疗器械试验和检测,如电气安全检测、EMC电磁兼容、微生物试验、生物相容性、动物试验、化学表征等等综合性的检测服务。还能提供医疗器械风险分析、临床评价、软件评估、可用性工程、等等技术服务,从研发到临床注册过程的各种研发和检测需求都能满足。

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