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随着全球化进程的深入，药品市场的竞争也日趋激烈。而在这个市场中，药品的质量和安全问题是一直备受关注的话题。为了保障人民群众的生命健康，各国政府纷纷出台了药品注册法规和检测标准。而在中国，国家药品监督管理局（NMPA）便是药品注册和检测的权威机构。NMPA注册法规NMPA的注册法规是中国药品注册的法律...

随着全球监管要求的不断提高，药品注册成为影响药企的重要因素。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）负责着药品注册和审批的重要工作。因此，NMPA注册对药企的影响也越来越大。那么，NMPA注册未来对企业有何影响呢？首先，NMPA注册对企业来说是必须的，因为只有通过了NMPA的审核才能上市销售。而且，N...

最近，国家药监局（NMPA）公布了最新的注册规定，对于医药企业来说，这是一项重大的政策变革。以下是NMPA注册新规定的正式全文。一、NMPA注册概述为了加强药品监管，保障公众安全，促进药品质量的提高，NMPA对药品注册规定作出了重大调整。新规定适用于所有药品注册申请，包括新药、仿制药、进口药品和中药...

如果你是想将产品进入美国市场的厂商或者代理商，那么FDA注册对你来说是个非常重要的问题。FDA是美国食品和药品监督管理局的缩写，是美国政府负责监管食品、药品、医疗器械等领域安全性的机构，其注册是进入美国市场的必要手续。什么是FDA注册？FDA注册是指向美国FDA递交申请，以获得FDA认证并获得在美国...

如果您是想要将产品销售到欧洲市场，那么CE认证就是必不可少的。CE标志是欧盟对于产品安全性和质量的认证，几乎所有的产品在欧盟境内销售都需要进行CE认证。本文将为您提供超详细的CE注册教程，让您轻松完成CE注册。什么是CE认证？CE认证是欧盟对于产品安全性和质量的认证，在欧盟市场销售的产品必须符合CE...

在进行美国FDA（美国食品药品监督管理局）的药品或医疗器械申请时，实验室资质是一个重要的问题。实验室资质是指实验室能够按照国家规定的标准进行实验、检测和研究的能力和条件。那么，在FDA申请中，对实验室资质有什么要求呢？理化和生物学都必须有GLP资质吗？下面我们来详细了解一下。首先，需要强调的是，FD...

EMC，即电磁兼容性，是指电子设备在电磁环境中能够正常工作，同时不对周围的其他电子设备和系统造成干扰的能力。在现代社会中，电子设备已经成为人们生活和工作中不可或缺的一部分，而电磁干扰也成为一个不可忽视的问题。因此，EMC的重要性也就愈发显现。EMC的实施可以从以下几个方面入手：1. EMC的测试与认...

在现代科技高速发展的世界中，电子设备已经成为我们日常生活中不可或缺的一部分。然而，随着电子设备的广泛应用，电磁兼容性（EMC）问题也越来越严重。特别是有源 EMC，其对电子设备的影响更是凶残。有源 EMC 是指电磁辐射源主动干扰其它设备的现象。这种现象非常常见，尤其是在现代通讯设备中。有源 EMC ...

1.现在二类的医疗器械，短期接触，比如说内窥镜，生物学评价，需要做医疗器械化学表征和毒理学评估吗？答：根据GB/T 16886.1-2022附录A 进行生物学风险评定终点的基本考虑。医疗器械化学表征和毒理学评估主要用于“豁免”部分生物学试验（致癌、生殖/发育、全身毒性等）、等同性比较、异常结果的解释...

1.在生物学评价报告中材料信息必须很详细吗？答：医疗器械生物学评价报告中应对器械的材料基本理化信息进行描述，如尺寸，主要组成材料牌号、CAS号等。不需要对诸如塑化剂、润滑液等辅助材料进行描述。 2.与医疗器械直接或间接接触的包装材料如何进行生物学评价？答：对于医疗器械包装材料的生物学评价，可以参考A...