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Q老师，更换开关电源需要测试EMC哪些项目？答：开关电源更换，EMC的所有测试项目都需要测试。 Q老师，如果是更换电源线呢？答：更换电源线，如果电源线上没有特殊处理（如磁环），或者长度变化不影响测试的话，不需要对EMC再做测试。如有变化，具体判断。 Q欧盟EMC指令 2014/30/EU适用于医疗器...

1.耐压试验怎么测试5000米海拔?耐压试验（电介质强度）与待测设备工作的海拔高度无关。海拔高度只影响电气间隙，而耐压测试考核的是固体绝缘。按照GB 9706.1-2020标准要求，耐压测试需在潮湿预处理之后立即进行; 和 需在ME设备断电状态并完成要求的灭菌程序后(如适用)；和 需在ME设备工作温...

1. 医疗器械什么时候需要做可沥滤物的测试或者化学表征？答： 生物学评价是一个在较为宽泛的风险管理过程范畴内的一组设计验证活动，是医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分。化学表征是医疗器械总体生物学评价应考虑的内容的一部分。化学表征是通过信息收集或信息生成来获取化学信息的过程。对医疗器械进行充分的...

1、等同产品的信息如何获得？是否需要与等同产品的制造商签署相关协议并提交给FDA？答：等同产品的信息主要来源于产品说明书、510（k）summary以及在官网上的内容等。在510（k）资料中，并不需要提供与等同产品的制造商签署的相关协议。 2、产品通过510k之后，并不打算在美国上市。是否仍需进行工...

1、无菌检验的浮游菌和沉降菌必须做吗？答：首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要参考环境监测的历史数据。 2、面积较大的吸水性医疗器械（尺寸15×28×1cm），选用直接接种法，...

YY/T1293聚氨酯泡沫敷料的检验项目YY/T1293标准要求液体吸收量每个样品的吸收量都不能 小于其初始质量的7.5倍液体吸透量对于带有阻水层的聚氨酯泡沫敷料，24h液体吸透量应不小于10.0g，48h液体吸透量应不小于12.0g水蒸气透过率对于带有阻水层的聚氨酯泡沫敷料，水蒸气透过率应不小于随...

EMC的定义EMC属于专业名词，全称是Electromagnetic Magnetic Compatibility，中文是电磁兼容性。EMC是指电子设备或网络系统具有一定的抵抗电磁干扰的能力，同时不能产生过量的电磁辐射。简单的可以解释为，要求该设备或网络系统能够在比较恶劣的电磁环境中正常工作，同时有...

在海绵止血方面，建议使用大动物模型进行有效性实验，采用小动物模型进行安全性实验，这样才能保证实验的安全有效。而在拔牙窝止血试验方面则不同，建议使用犬动物模型而非兔。在内镜下使用的等离子手术设备的动物实验经验方面，内部的实验室有包含体外血管破裂压力实验、急性热损伤、切割效率、慢性动物实验在内的泌尿外科...

关于产品标签挂连灭菌批号和灭菌日期的问题，需要依照风险管理和《医疗器械说明书和标签管理规定》中的要求，《医疗器械说明书和标签管理规定》中提到，编写器械的标签及说明书中要包含使用期限、生产日期或者失效日期。因此由以上可以看出，灭菌批号及灭菌日期并不是硬性要求，但是要至少保证有关于其的可追溯记录。对于A...

医疗器械无菌检验之前应该提前对培养基的无菌性进行检查，针对培养基进行灵敏度检查和无菌性检查，换句话说就是指对培养基适用性方面进行检查。在关注直接接种法阴性对照时，需注意，若采用直接接种法，在阴性管中需要加入相应的无菌稀释液或者无菌溶剂。关于产品标签挂连灭菌批号和灭菌日期的问题，需要依照风险管理和《医...