1、无菌检验的浮游菌和沉降菌必须做吗？
答：首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要参考环境监测的历史数据。
2、面积较大的吸水性医疗器械（尺寸15×28×1cm），选用直接接种法，是否只需要满足TSB与FTM的最低装样量，以及可以完全浸没供试品的要求即可。
答：在满足TSB与FTM的最低装量条件下，但具体液体培养基必须将供试品规定量完全浸没供试品的要求即可。
3、面积较大的吸水性医疗器械（尺寸15×28×1cm），一个培养容器放不下的情况下，是否可以剪裁分切后，投放多支同一培养基里培养。
答：可以。但操作方法必须和供试品方法适用性试验必须是一致性的。
4、无菌检验的生物指示剂可以自由选择吗?使用一种可以么？
答： 但实验室湿热灭菌工艺常用的生物指示剂有以下几种，嗜热脂肪芽孢杆菌，枯草芽孢杆菌，凝结芽孢杆菌，梭状芽孢杆菌等。对于采用过度杀灭法的灭菌程序，生物指示剂系统主要是嗜热脂肪芽孢杆菌的孢子。残存概率法由于其热输入量比较低，因此在验证中使用的生物指示剂的耐热性可以小于嗜热脂肪芽孢杆菌的孢子。只要能验证灭菌效果，适宜即可。
5、培养基的适用性检查中无菌检查，培养基准备灭菌前要贴3m指示胶带吗？
答：是的。目的是验证灭菌效果是否符合要求。
6、医疗器械无菌方法验证的样品选择有什么要求，选择什么阶段的样品，全一周期的无菌和方法验证是否可以同步进行？
答：医疗器械无菌检查方法适应性试验样品选择：一、是同一批独立包装的灭菌样品、二、同批产品质量和性质及成分要一致；三、外包装没有破损、四、应取规定数量进行检查（按药典无菌检查1101中表1或表2规定）。无菌和方法验证是否可以同步进行，但接种标准验证菌株要在阳性室操作。
7、培养基配制好后可以低温存放几天？是否需要确认。
答：培养基有固体和液体。固体培养基配制好预培养没有长菌也没有干燥，一般一个月左右使用。液体基配制好预赔养从外观观察只要是澄清没有浑浊即可，两周内使用。若没有污染不用确认。
8、成品培养基还需要做灵敏度检查吗？
答：新采购成品培养基需要做无菌及灵敏度验收检查。
9、每次试验都要做适用性检查吗？
答：若检验方法和产品的性质同质量没有改变无需重新验证。
10、培养基适用性检查可以不自己做，参照供应商的报告吗？
答；见9题。
11、培养基适用性检查和灵敏度检查的区别在哪里？
答；适用性检查适用范围大，适用性检查包含培养基无菌检查及灵敏度检查。灵敏度检查是指培养基检测质控菌株的敏感性。是指验证培养基是否适合各种菌的生长。
12、规格增加，形状，重量有变化，是否还需要重新做验证。
答：若检验方法和产品的性质同质量没有改变无需重新验证。若两者有一方改变应重新验证。
13、无菌检查用培养基的适用性检查是需要先检测无菌的对吗？
答：对的。
14、培养基适用性检查的话还需要做空白对照吗？
答：对的。
15、无菌检查阳性试验与阴性试验每批都要做吗？
答：阳性对照每批都做。阴性对照每次试验只做一次。
16、无菌试验可以都在生物安全柜做吗？
答：生物安全柜不适合进行无菌试验，无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置,操作区洁净度为100级，保持正压状态的超净工作台内进行，,室内温度控制18-26℃,相对湿度45%-65%。
17、一次性使用产品无菌试验的薄膜过滤三联管一般做几只滤筒？
答：薄膜过滤法，一般情况下，一个产品需要做5只滤筒，取规定样量浸提，取浸提液分别等量过滤TSB１只，FTM２只但其中１只是做阳性对照，另取两只滤筒分别做阴性对照。
18、薄膜过滤法取样量怎么取？
答：取样数量参见《中国药典》无菌检查中１１０１（表１～表３）
19、大件的医疗器械怎么制备洗脱液比较好？
答：一般采取无菌采样袋或其他适宜的方法，进行震荡或洗脱。
20、供试液转移到盐水瓶容易污染，有什么好的方法或者工具吗？
答：容易污染要自身找原因。一、监测无菌室洁净度是否符合要求，二、检验人员无菌操作及技术是否规范。三、设备及耗材是否被污染。
21、微导管无菌检验方法可以用直接接种法吗？
答：样品若可剪成小段即可采取此方法。
22、医疗器械选用直接接种法只需要满足完全浸没吗？还是同时满足供试品不超过培养基的十分之一？
答：都要满足。供试品分固体和液体，固体供试品要求完全浸没在培养基，液体供试品要求接种量不超过培养基的十分之一。
23、血液灌流器无菌检测的时候是按照液体制剂加样吗？
答：若是大件产品可选取适宜的无菌操作方法，将样品进行洗脱，取洗脱液按《中国药典》规定的薄膜过滤法进行无菌检查。
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