上海煜品

要想知道动物毒理试验是什么意思，首先得了解一下动物毒理学。动物毒理学是动物医学专业的一门重要的专业课程,是一门新兴的边缘交叉学科,与药理学、化学、生理学、病理学及环境科学等学科紧密相连。动物毒理学的研究主要涉及兽药、药物添加剂及饲料中有毒有害化学物的检测，以及其安全性毒理学评价和动物性食品中药物残留...

俄罗斯医疗器械注册是由其卫生部控制的，只有按照俄罗斯要求的方法注册的医疗器械产品才能够在俄罗斯使用。俄罗斯医疗器械注册属于一项强制性的程序，是为了管控医疗器械产品的质量及安全。俄罗斯医疗器械按照风险从低至高划分为：I，IIa，IIb，III四大类。俄罗斯医疗器械注册比较特别的是所有的设备都是要进行技...

FDA是什么意思？简单来说，FDA就是美国食品和药物管理局的简称，是美国国家在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA总体分为测试及注册两部分，医疗器械、化妆品、药品、食品、生物制剂、放射产品等都需进行FDA注册。在进行FDA注册前，先来了解一下，按照...

作为消费者，在日常购物时经常会看到产品上有CE标记。而制造商们都很熟悉此标记，因为在许多情况下，他们都必须将其粘贴到产品上。那么，为什么要取得CE认证？1、CE认证为各国产品在欧洲市场进行的贸易提供了统一的技术规范标准，简化了贸易程序。任何国家的产品想要进入欧盟、欧洲自由贸易区，就必须取得CE认证，...

为了尽可能杜绝企业由于疏忽管理、认识不到位等问题最终导致的质量隐患，我国医疗器械注册流程越来越规范化，从而就出现了人们常说的，感觉医疗器械注册流程越来越麻烦了的情况。医疗行业的人应该都知道，我国的医疗器械在上市销售之前，为了确保使用的医疗器械的安全性和有效性，是要到国家药品监督管理局进行注册备案的。...

很多发达国家对于动物实验的科学发展是高度重视的，因为动物实验的意义是要通过对动物本身生命现象的研究，进而推用到人类，来探索人类生命的奥秘，最终达到控制人类的疾病和衰老，延长人类寿命的目的。而且，据目前来说，动物实验的方式无法被其他方式所替代。实验动物环境及设施的标准是什么呢？由全国实验动物标准化技术...

动物实验是什么，动物实验是指通过实验室内，为了获得生物学、医学等有关方面的新知识或解决某些问题而使用动物进行的科学研究。值得注意的是，动物实验必须经过培训的、具备研究学位或专业技术能力的机构人员进行或其指导下才能进行。而熠品作为专业的动物实验中心，具备ISO 17025及GLP国际认可资质，专注临床...

未经允许，禁止转载问：医疗器械注册自检实验室必须要有资质吗？是否具备符合要求的检测人员，设备，指导书就行了？答：依据国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号），注册时开展自检的，注册人应当具备自检能力，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系，配备与产品检验要求相适应的...

未经允许，禁止转载问：在国内注册中，无菌医疗器械的产品标签上必须要体现灭菌批号和灭菌日期吗？答：依据风险管理及《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）编写器械的标签及说明书，无菌医疗器械产品的说明书中要有生产日期，使用期限或者失效日期；不需要标明灭菌批号及灭菌日期，但是在...

未经允许，禁止转载 1、永久植入类医疗器械需要做致癌性测试吗？如果是临床常用材料，是否可以豁免致癌性测试？ 按照GB/T 16886.1-2022《附录A 生物学风险评定终点》，永久植入类医疗器械需要对其致癌性进行评估。临床常用材料的安全使用史在一定程度上能说明产品的安全性，但是制造工艺、临床应用部...