上海煜品

中文 English

服务热线:021-5473 6833

CDRH是什么?CDRH与FDA关联详解,看完即懂
时间:2022-11-17   浏览:193次

CDRH是什么?CDRH的全名是器械和辐射健康中心(Center for Device and Radiological Health ),简称CDRH,CDRH与FDA关联简单来说,CDRH是属于FDA的一个下属单位。负责的是美国境内所有的医疗器械和与辐射健康相关的产品。

众所周知,在美国,医疗器械设备是受到FDA监管的,CDRH的职责是协助FDA,使美国患者和供应商及时且持续地获得高质量及安全有效的医疗器械和安全的辐射产品,起到保护和促进美国公众健康的作用。熠品化学实验室专为医疗器械及其原材料的基本化学性能及可滤沥物测试、化学表征研究而打造。检测试验设备采用的都是例如安捷伦Agilent这样的国际大品牌,且实验人员都有着十分丰富的经验。

美国FDA CDRH认为人因工程(可用性工程)测试是医疗器械产品研发过程中一个重要的组成部分。CDRH建议制造商把医疗器械的人因工程测试作为稳健设计控制子系统的一部分。然而,为了明确上市前提交预期,CDRH已经明确了在何种情形下人因工程(可用性工程)报告必须在产品上市前递交。

以下清单中的医疗器械,在上市之前必须递交人因工程报告,其包含了所有必须向FDA递交医疗器械可用性工程报告的产品。他们一旦被误操作,将会导致非常明确的潜在严重危害。

消融发电机(与消融系统连接,如:LPB, OAD, OAE, OCM, OCL)

麻醉机(如: BSZ)

人造胰腺系统(如: OZO, OZP, OZQ)

自动注射器(如: KZE, KZH, NSC)

自动体外除颤器(如: MKJ, NSA)

带升降通道的 十二指肠镜(后处理;如: FDT)

带升降通道的消化泌尿科内镜超声系统(后处理;如: ODG)

血液透析和腹膜透析系统(如:FKP, FKT, FKX, KDI, KPF, ODX, ONW)

植入输液泵(如: LKK, MDY)

输液泵(如: FRN, LZH, MEA, MRZ)

胰岛素输送系统(如: LZG, OPP)

家用负压伤口治疗(如: OKO, OMP)

机器人导管操作系统(如: DXX)

机器人手术设备(如: NAY)

呼吸机(如:CBK, NOU, ONZ)

心室辅助装置(如: DSQ, PCK)

CDRH秉持着推进监管科学性的原则,向FDA递交医疗器械可用性工程报告,为美国医疗器械行业提供了可预测的、透明的、有效的监管途径,确保了消费者对美国市场上的医疗器械的放心度,同时也促进了医疗器械的创新。

熠品实验室获得了生物实验室可执行FDA GLP体系、中国CNAS、CMA资质、美国A2LA、IAS等等资质。是一家专业的医疗器械技术服务平台,可以为国内外科研院所及制作企业提供检验检测、法规注册、临床前研究、临床试验CRO等等一体化的服务。

收缩
  • 熠品定期举办
    免费研讨会
    详情关注熠品公众号

沪公网安备 31011202005984号