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拟上市的医疗器械产品结构组成与免临床目录不同，预期用途与免临床评价目录相同，可以免临床评价吗？
答：根据列入《免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，在产品注册时应提交如下资料：
（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；
（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。
若预期用途与目录相同,结构组成有差异，则应对差异进行分析，如果差异对产品的安全有效没有显著影响，则可免于临床评价。
医疗器械临床评价报告中，最后是要把保留的文献中的数据进行分类汇通，然后进行统计分析吗？
答：在医疗器械临床评价报告中,应首先对收集到的申报产品与同品种产品的临床数据（临床文献数据\临床经验数据\临床试验数据）进行汇总，建立数据集，接着对数据集依据确定的评估标准进行评估，然后进行临床数据分析，数据分析包括定性分析和定量分析，根据产品的风险程度以及评估的数据质量等选择分析方法,最后得出结论。
如果医疗器械免临床评价，在免临床评价目录范围内，需要提交哪些资料？
答：根据列入《免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》, 列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，在产品注册时应提交如下资料：
（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；
（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附件）和相应支持性资料。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。
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