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参考文章
无菌检验的目的是什么？简单来说，无菌检验的目的是为了检查无菌产品有没有被染上活的微生物。无菌检验条件要点有哪些？1、无菌检验要考虑操作者对技术的熟练程度、关于质量的认识、身体的状况等等；2、无菌检验要考虑测量仪器、机器设备的精准度以及维护保养的状况等等；3、无菌检验要考虑生产エ艺、操作规程、设备选择...
我们经常听到大动物实验这个词，那么，大动物实验是什么意思呢？大动物实验指的是在医疗器械的注册进程之中，在人体试验之前进行的，为了将风险控制到最低的验证活动。大动物实验是评判医疗器械是否安全和有效的重要方法之一，如果需要开展临床试验，大动物实验可以为医疗器械是否能用于人体研究提供有力的支持，大幅度降低...
什么是医疗器械可用性工程？医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中，从而达到足够的可用性。医疗器械可用性工程指的是用户在预期的使用场景之下，正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效使用的用户接口易用特性。熠品可用性工程评价中心，能够为制...
人因工程/可用性工程关注的是人于器械之间的交互作用所产生的影响。对于医疗器械来说，人因工程/可用性工程最重要的目标就是把和器械使用相关的危害及风险降至最低，来确保用户能够更加安全有效及方便地使用器械。那么，什么是人因工程/可用性工程呢？通俗点说，人因工程/可用性工程就是把有关于人类能力，如身体、情感...
CDRH是什么？CDRH的全名是器械和辐射健康中心（Center for Device and Radiological Health ），简称CDRH，CDRH与FDA关联简单来说，CDRH是属于FDA的一个下属单位。负责的是美国境内所有的医疗器械和与辐射健康相关的产品。众所周知，在美国，医疗器械...
EMC是什么？EMC的全称是Electromagnetic Magnetic Compatibility，翻译过来就是电磁兼容性的意思，是一个专业的名词。EMC指的是网络系统或者电子设备有一定的抵抗电磁干扰的能力，同时不能产生超过规定的电磁辐射。简单来说，就是要求该网络或者设备系统能在比较恶劣的电磁...
要想知道动物毒理试验是什么意思，首先得了解一下动物毒理学。动物毒理学是动物医学专业的一门重要的专业课程,是一门新兴的边缘交叉学科,与药理学、化学、生理学、病理学及环境科学等学科紧密相连。动物毒理学的研究主要涉及兽药、药物添加剂及饲料中有毒有害化学物的检测，以及其安全性毒理学评价和动物性食品中药物残留...
俄罗斯医疗器械注册是由其卫生部控制的，只有按照俄罗斯要求的方法注册的医疗器械产品才能够在俄罗斯使用。俄罗斯医疗器械注册属于一项强制性的程序，是为了管控医疗器械产品的质量及安全。俄罗斯医疗器械按照风险从低至高划分为：I，IIa，IIb，III四大类。俄罗斯医疗器械注册比较特别的是所有的设备都是要进行技...
俄罗斯医疗器械注册是由其卫生部控制的，只有按照俄罗斯要求的方法注册的医疗器械产品才能够在俄罗斯使用。俄罗斯医疗器械注册属于一项强制性的程序，是为了管控医疗器械产品的质量及安全。俄罗斯医疗器械按照风险从低至高划分为：I，IIa，IIb，III四大类。俄罗斯医疗器械注册比较特别的是所有的设备都是要进行技...
FDA是什么意思？简单来说，FDA就是美国食品和药物管理局的简称，是美国国家在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA总体分为测试及注册两部分，医疗器械、化妆品、药品、食品、生物制剂、放射产品等都需进行FDA注册。在进行FDA注册前，先来了解一下，按照...
