参考文章
未经允许,禁止转载 1、请问美国FDA的自由裁量权具体指什么?答:美国FDA的自由裁量权指的是:实行自由裁量权的医疗器械被豁免FDA的上市前许可(例如:上市前通告),可以立即出口到美国。但值得注意的是:实行自由裁量权仍然要求器械符合一般监管要求,例如工厂注册和产品列名、GMP等。 2、美代的主要职责...
1、 可以展开讲一下怎么说明取几倍标准差的依据吗?答:接收标准的制定思路:取一定数量的样品(测试数量要具有统计学意义),将测试数据的正态分布曲线中的合适值作为接收标准的制定。注:结果的统计学意义是结果真实程度(能够代表总体)的一种估计方法。正态分布根据正态分布图,当取μ±1&si...
1、未知可沥滤物和已知可沥滤物的区别和联系,以及检测方法的区别和联系是什么?答:未知可沥滤物分析是采用全扫的方式,选择合适的参考物质,对所有超过AET的物质进行定性半定量分析并且进行毒理学评估,可以考察医疗器械迁出的所有化合物的风险,尤其是工艺和包装引入的污染物,可用于豁免相应的动物实验。已知可沥滤...
1、请问产品如何判断是关键还是半关键器械?有没有标准或指导原则?答:可以依据斯波尔丁分类原则,将器械分为关键、半关键和非关键器械。根据不同目的市场,可分别参考《可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则》,ISO 17664 系列和Reprocessing Medical Devic...
1、培养基灵敏度是一定要做的吗?是强制性要求吗?答:a、培养基灵敏度检查是培养基适用性检查要求其中之一,培养基适用性检查也是质控检查,培养基是用于细菌和真菌滋生培养,为了确保培养基质量有效性和保证检验结果的可靠性,因此要建立培养基适用性检查。b、《中国药典》四部9203中,要求对培养基应设立接收标准...
1、可降解材料的接触周期怎么算呢?答:根据体外和/或体内降解试验,确定产品的降解周期。 2、脑植入样品形态是什么样子呢?答:GB/T 16886.6-2022相对于上一版本增加了附录D 脑植入试验方法。脑植入物尺寸依据动物和所选的植入部位而定。大鼠和兔应考虑下列典型尺寸。脑实质内:——棒状或楔形植入...
1、风险管理是不是一定需要临床医生来签字?答:ISO 14971:2019 要求对总体剩余风险与医疗器械预期使用的益处进行评估,并且要求由具备执行此类工作所需要的知识、经验和权威的人员来实施。建议包括具有医疗器械知识和经验的应用专家,最终,评估应以具有应用知识和临床专业知识的专家判断为基础。 2、上...
1、包类产品中的组件,性能指标如何规定?如果该组件有相应的国行标,如医用脱脂棉的标准为YY/T0330,那么是把0330中规定脱脂棉所有的性能指标都列在技术要求上吗?可以写其中的部分指标吗?答:可以直接描述为医用脱脂棉符合YY/T0330。也可描述为YY/T0330中的具体条款项目。 2、产品元器件...
1、怎么确定符合性路径?答:2017/745 MDR法规里面,附录9,10,11有三条评审路径。附录9是对于企业QMS有研发能力的申请MDR的路径,附录11是对于企业QMS没有研发能力的MDR申请路径。附录10是符合性测试MDR评审路径,但是大多数NB没有对应的能力,所以这条路径不常用。 2、EMD...
1、医疗生产企业的程序文件大概有多少?答:没有固定的数量,需要依据组织角色,规模及产品的特点来确定。但是有一些是必须形成程序的文件,如:文件控制程序、记录控制程序,采购控制程序、产品监视和测量控制程序、内部审核控制程序、不合格品的控制程序、纠正和预防措施控制程序等。如果生产企业同时是注册人,则应有相...