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《医疗器械临床评价及时指导原则》中有以下几点要求：医疗器械经验数据源于除临床试验外的临床使用，与申报产品或同品种医疗器械相关，包括但不限于登记可能包含未发表的长期安全性、临床性能和/或有效性数据的数据或者病历数据以及上市后监测报告；不良事件数据库由注册监管机构或申请人持有；临床相关的纠正措施须具有包...

3.25 风险管理文档在GB/T 42062-2022 中的定义是：通过风险管理产生的一组记录以及其他衍生文件。另外，在标准中也提到，风险管理文档应由供应商负责支持建立，并要求对已识别的危险的可追溯性进行更明确的提供。构成风险管理文档的记录和其他文件，也能被认为是组成部分存在于其他文件和文档中，例如...

无菌医疗器械是一种灭活微生物产品。ISO 11737微生物灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物，将非无菌产品转变为无菌产品，为ISO 11737微生物灭菌验证则是对ISO 11737微生物灭菌程序的保障，保证医疗器械使用的安全无害性，最大化制造无菌环境。微生物无菌验证对医疗进程的安全性具有重...

最近几年时间，国内外不断推出了新的医疗器械生物学评价标准、法规，以ISO 10993-1: 2009为基础， 2016年6月16日美国FDA发布了FDA Guidance指南文件，2018年8月17日，国际标准组织委员会ISO发布了新的医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018。我国国...

GB/T 16886.1-2022中4.8提出以下要求：应对符合要求的可重复使用医疗器械，制作商进行生物学评价时应在确认的最大验证循环周期。在处理循环过程中，有引入新的风险物质的可能性，也可能会对某些原有风险物质的水平产生影响。由此可见，对初次使用前的器械以及经过再处理循环后的器械分别再次进行生物学...

我们都知道，在医疗器械正式通过注册之前，是需要进行反复实验的。什么是大动物实验呢？大动物实验就是在人体实验前进行的，目的是把医疗器械验证的风险降到最低的操作行为。医疗器械临床前大动物实验是需要专业的机构来完成的。熠品正是这样的一家实验室。其可面向美国、中国、欧洲等市场提供科学的、严谨的服务及检测报告...

很多人想知道什么是医疗器械临床试验？简单来说，医疗器械临床试验也就是一些得到了医疗器械临床试验资格的医疗机构，依照相关文件的规定来对申请注册的医疗器械在正常使用过程之中，其过程的安全及有效性的验证过程。医疗器械临床试验的目的则是为了来评测所测试的产品，是不是有它预期的安全及有效性。医疗器械临床试验流...

医疗器械有关产品：生化分析仪、血球分析仪、高温蒸气灭菌器、化学发光免疫分析仪、尿沉渣分析仪、血凝仪、全自动血液流变仪、输液泵和输液控制器、全自动内细菌培养分析仪、核酸纯化仪、微生物鉴定及细菌药敏分析仪、全自动蛋白分析仪、血液组织培养仪、冷冻切片机、组织包埋机、高温脉动真空灭菌器、高频电外科手术设备、...

医疗器械的安全有效由包装的质量及医疗器械产品的质量共同决定。当前，国内外均日益医疗器械的包装质量，对于无菌医疗器械包装的要求更甚。如果不了解相关标准的情况下就盲目生产，很可能会在包装质量方面被阻断。针对这一点，本文将对无菌医疗器械包装物理性能检测及不合格样品案例进行介绍和汇总。当前，与医疗器械有关的...

什么是医疗器械临床前动物实验？医疗器械临床前动物实验是医疗器械安全性和有效性评价的重要环节之一。包括有啮齿类动物的生物相容性动物试验，例如按照GB/T16886系列标准进行的动物试验研究。还包括临床前大动物试验，即在模拟临床使用的情况下进行安全性和有效性评价。值得关注的是，临床前大动物试验优势显著，...