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参考文章
1 风险管理过程制造商应在产品寿命周期的全过程，建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素；---风险分析； ---风险评价； ---风险控制； ---生产和生产后信息；当存在文件化的产品实现过程时（...
《医疗器械生产质量管理规范》又称《医疗器械GMP》GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产标准品质量安全的管理制度。200...
ISO 13485与QSR 820的区别如下：1. QSR 820多于ISO 13485的要求2. QSR 820比ISO 13485更详细3. 有差异的主要章节有ISO 13485的7.1，7.3.3, 7.3.4，7.3.5，7.3.6， 4.2.3，7.5.3，7.5.1，8.2.4，8.3，...
1. 贴有CE标识的产品，我们可以确信是安全的吗？由于商标假冒或者是误用，不可能保证百分之百印有CE标识的产品是安全的。欧洲议会理事会条例(EC) No 765/2008和欧洲议会理事会决策第768/2008/EC号规定了制造商对贴有CE标识的产品承担其遵守欧盟法规的所有适用要求的全部责任。CE标志...
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。当然，FDA是根据专家委员会的建议...
