- 参考文章
参考文章
制造商的确有责任保证产品的合格与加贴CE标识，但进口商（还有分销商）也有义务确保产品的合法性以及CE的标贴直至产品进入市场。这不仅有助于加强欧盟各成员国的健康、安全、环保的要求，而且对于所有贸易方就统一法规公平竞争、公平惩处。 产自第三国的产品并且制造商在欧洲经济区没有当地...
医疗器械（Medical Device)1. 指令首先根据93/42/EEC指令第一条的第2a项判断产品是否属于医疗器械范围。然后按有源植入性指令（Directive 90/385/EEC）、体外诊断指令（Directive 98/79/EC）进行排除。最后，验证产品适用93/42/EEC指令的第一...
CE标志表示产品符合欧盟法律并可以在欧洲市场自由交易。有CE标志的产品由制造商全权负责，这意味着该产品可以在整个欧洲经济区（EEA，在28个会员被卖掉了所有的法律要求欧盟和欧洲自由贸易联盟（EFTA）成员国冰岛，挪威，列支敦士登）销售。同样适用于在其它国家制造的产品在EEA销售。 ...
在欧盟市场销售的体外诊断设备，试剂，试剂盒等IVD类产品，都需要按照欧洲议会和理事会98/79/EC 指令的要求，经过认可实验室以及被通知机构NB(Notified Body)的测试与认证，并且加贴CE标识。上海熠品是获得ISO 17025国际认可的体外诊断与测量仪器类实验室，同时有符合标准与认可的...
上海熠品是获得ISO 17025国际认可的医疗器械实验室，可以针对手术灯，眼科，心电监护仪，注射泵，麻醉机，医用影像系统、牙科综合治疗机，激光医疗，医用软件，家用医疗，体外诊断等各种医疗器械及系统开展安全、EMC、生物兼容、软件与功能安全等测试与评估。 我们同时是UL,CSA,...
上海熠品是获得ISO 17025国际认可的医疗器械实验室，可以针对手术灯，眼科，心电监护仪，注射泵，麻醉机，医用影像系统、牙科综合治疗机，激光医疗，医用软件，家用医疗，体外诊断等各种医疗器械及系统开展安全、EMC、生物兼容、软件与功能安全等测试与评估。 我们同时是UL,CSA...
（一）境外医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明；（三）产品技术报告；（四）安全风险分析报告；（五）适用的产品标准及说明；（六）产品性能自测报告；（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；（八）医疗器械临床试验资料；（九）医疗器械说明书；（十）产品生产质量体系考核（认证）有效证明...
一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告（三）产品技术要求（四）产品检验报告（五）临床评价资料（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（七）生产制造信息（八）证明性文件（九）符合性声明二、变更备案资料（一）变化情况说明及相关证明文件（二）证明性文件（三）符合性声明
