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CFDA未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
时间:2016-08-01   浏览:2375次

  (一)境外医疗器械注册申请表;

  (二)医疗器械生产企业资格证明;

  (三)产品技术报告;

  (四)安全风险分析报告;

  (五)适用的产品标准及说明;

  (六)产品性能自测报告;

  (七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

  (八)医疗器械临床试验资料;

  (九)医疗器械说明书;

  (十)产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件;

  (十一)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

  (十二)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

  (十三)所提交材料真实性的自我保证声明。

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