上海煜品

一、备案资料

（一）第一类医疗器械备案表

（二）安全风险分析报告

（三）产品技术要求

（四）产品检验报告

（五）临床评价资料

（六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

（七）生产制造信息

（八）证明性文件

（九）符合性声明

二、变更备案资料

（一）变化情况说明及相关证明文件

（二）证明性文件

（三）符合性声明