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第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,制定本规范。第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施...
1.首次模拟审核:按照ISO 13485审核要求及流程,结合企业医疗器械的特殊生产流程及特点,熠品的辅导老师为企业进行模拟审核,出具不符合项清单;2.召开整改会议:召集企业个部门负责人,建立体系推行小组,根据不符合项清单,辅导各个相关部门进行相应整改,并责任到人;重点辅导企业医疗器械产品特殊工艺的部...
ISO 13485证书为3年有效期;在3年有效期内,发证机构将对获证企业每年进行一次现场监督审核,企业需支付发证机构相应的监督审核费用;3年有效期满后,企业需重新向发证机构递交申请,具体流程与首次申请一致。
1. 选择性预审您可选择是否需要事先预审,我们将以现场拜访及检查管理体系文件的方式来执行。2. 初次认证审核:第一阶段通过现场审核或评估必要的公司信息,确定您是否有资格获得证书,其中包括质量管理文件范例检查。您会收到相关审核报告。3. 初次认证审核:第二阶段我们将审核质量管理体系的实际应用情况,并对...