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在医学研究中，大动物试验是不可或缺的一部分。虽然这种实验引起了一些争议，但是它对医学研究的贡献是无法忽视的。什么是大动物试验？大动物试验是指在大型哺乳动物（如猪、狗、猴等）身上进行的医学实验。这种实验旨在研究人类疾病的发病机理、预防和治疗方法。大动物试验的优点与小动物试验相比，大动物试验更接近人体实...

大动物试验是一种常见的科学研究方法，用于测试新药物或治疗方法的有效性和安全性。然而，在进行大动物试验时，有许多注意事项需要遵守，以确保试验的合法性和安全性。必要性大动物试验是为了确保新药物或治疗方法的有效性和安全性，以便更好地帮助人类治疗疾病。尽管在进行大动物试验时需要遵循一系列的道德准则和法律法规...

无源植入医疗器械是指不需要电力或电池支持的医疗设备，如人工关节、支架等。这些器械常常需要进行稳定性研究验证和型式检验，以确保其在临床应用中的安全性和有效性。但是，如何同时进行这两个过程并保证其准确性是一个挑战。首先，稳定性研究验证是通过长期的临床随访和数据分析来评估无源植入医疗器械的稳定性和安全性。...

在生物学评价中，设备验证和工艺验证是必不可少的步骤。设备验证是确保生产设备能够满足生产要求和质量要求的过程，而工艺验证则是确保整个生产过程能够生产出符合质量标准的产品。这两个步骤都是非常重要的，但是在实际操作中，是否可以同时进行呢？首先，设备验证和工艺验证是两个不同的过程，它们的目的和方法也不同。设...

如果你想在中国市场销售医疗器械或药品，那么你需要完成NMPA注册。NMPA（国家药品监督管理局）是中国最高的药品监管机构，它负责确保所有在中国销售的医疗器械和药品都符合国家标准和法规。NMPA注册并不是一项容易的任务。在这篇文章中，我们将提供一份全面的攻略，以帮助你成功完成NMPA注册。第一步：了解...

口腔科医疗器械生物学评价及测试标准按照中国和国际标准分别如下：YY/T系列ISO系列 题目/TitleYY-2022 10993-1:2018 风险管理过程中的评价与试验16886.2-2011 10993-2:2022 动物保护要求16886.3-201910993-3:2014 遗传毒性、致癌性...

光固化材料制样要求较为特殊。考虑到光固化材料的最终用途，下列因素(如环境)应予以考虑:1）模具材料：制作试样的模具材料的反射系数应模拟临床实际状态并尽可能与牙本质一致。注：半透明或白色塑料材料如聚四氟乙烯(PTFE)是合适的材料。2）光照射：对材料进行光照固化应尽量模拟临床使用状态。应按生产厂使用说...

生物学评价是指针对某一物质或样品，通过对其生物学效应的观察和分析，来评价其对人类和环境的影响的一种方法。在生物学评价中，可沥滤物的测试和化学表征是非常重要的环节。那么，可沥滤物的测试和化学表征什么时候应该进行呢？ 沥滤物的测试 可沥滤物是指在水中，能够通过一定的孔径（通常为0.45微米）的滤膜滤出来...

1、分类界定流程是怎样的？答：参照文件：总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知食药监办械管〔2017〕127号。 2、二类医疗器械，但是属于一次性使用的产品，是不是不需要注册，只要备案就可以吗？答：按照《医疗器械注册与备案管理办法》，第二类医疗器械实行产品注册管理。 3、同品种对比仅采用公...

3D打印下颌骨假体生物相容性的生物相容性评价应按照GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械〔2007〕345号）中的审查要点进行风险评价，在缺乏相关数据时，应对3D打印后材料进行必要的生...