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3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印（下称：增材制造）髋臼杯产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对增材制造髋臼杯产品注册申报资料的一般性的原则要求，注...

《3D打印患者匹配下颌骨假体注册技术审查指导原则》中规定了动物试验基本要求。1. 实验设计原则如无法论证申报产品的关键性能指标（如理化性能、多孔结构特征等）、适用范围与境内已上市产品（包括非患者匹配产品）具有一致性，可以使用适当的动物模型对产品性能进行临床前评价，作为产品设计开发确认的证据之一。临床...

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对3D打印人工椎体产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则系对3D打印人工椎体注册申报资料的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实...

本指导原则是对持续葡萄糖监测系统的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不...

随着医疗器械市场不断扩大，医疗器械性能研究变得越来越重要。医疗器械性能研究是指对医疗器械的功能、安全性、稳定性等方面进行研究和评估的过程。这些研究可能涉及多种领域，包括医学、工程、物理学和生物学等。但是，医疗器械性能研究的范围如何确定呢？以下是一些参考：1. 法律法规医疗器械的研究范围通常由国家或地...

随着全球化进程的深入，药品市场的竞争也日趋激烈。而在这个市场中，药品的质量和安全问题是一直备受关注的话题。为了保障人民群众的生命健康，各国政府纷纷出台了药品注册法规和检测标准。而在中国，国家药品监督管理局（NMPA）便是药品注册和检测的权威机构。NMPA注册法规NMPA的注册法规是中国药品注册的法律...

随着全球监管要求的不断提高，药品注册成为影响药企的重要因素。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）负责着药品注册和审批的重要工作。因此，NMPA注册对药企的影响也越来越大。那么，NMPA注册未来对企业有何影响呢？首先，NMPA注册对企业来说是必须的，因为只有通过了NMPA的审核才能上市销售。而且，N...

最近，国家药监局（NMPA）公布了最新的注册规定，对于医药企业来说，这是一项重大的政策变革。以下是NMPA注册新规定的正式全文。一、NMPA注册概述为了加强药品监管，保障公众安全，促进药品质量的提高，NMPA对药品注册规定作出了重大调整。新规定适用于所有药品注册申请，包括新药、仿制药、进口药品和中药...

如果你是想将产品进入美国市场的厂商或者代理商，那么FDA注册对你来说是个非常重要的问题。FDA是美国食品和药品监督管理局的缩写，是美国政府负责监管食品、药品、医疗器械等领域安全性的机构，其注册是进入美国市场的必要手续。什么是FDA注册？FDA注册是指向美国FDA递交申请，以获得FDA认证并获得在美国...

如果您是想要将产品销售到欧洲市场，那么CE认证就是必不可少的。CE标志是欧盟对于产品安全性和质量的认证，几乎所有的产品在欧盟境内销售都需要进行CE认证。本文将为您提供超详细的CE注册教程，让您轻松完成CE注册。什么是CE认证？CE认证是欧盟对于产品安全性和质量的认证，在欧盟市场销售的产品必须符合CE...