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关于超声软组织切割止血刀头的换用连接问题，有以下阐述：超声软组织切割止血设备，主机、换能器、刀头三者的相互匹配程度能够在很大程度上影响产品的安全有效性能，各部分设计开发需要作为一个整体来统筹考虑。除非是在设计开发时与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，而且保证能够及时确认产品的变...

医疗器械动物试验是医疗器械安全性和有效性评价的重要环节之一。它包括动物相容性等多个方面的检验，对临床具有重要意义。关于大动物试验中的血栓评价和生物学试验中的血栓评价之间的关系问题，可以在其跟属性方面进行区分。血栓评价属于生物相容性GB16886.4部分的评价，若想进行此类评价，需要CMA资质。在执行...

医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式，在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。对于单产品注射器更换的问题上，我们可以分析，注射器在包装过程中主要起注入洗脱液的作用，因此一个产品浸提液制备时，若注射器没被污染，则不需要对注射器...

电源方面：I/O标识在准定义中为电源开关。这个电源开关既指网电源，又包括总电源。在设备和系统区分问题以及有些设备外加附属设备的情况，如果多个附属设备的连接是为了完整实现ME设备功能，即可定义为ME系统。ME设备跟ME系统区别不大。例如从心电机的例子来看：患者电缆，电图模块，患者导联和电极，和个人电脑...

《医疗器械临床评价及时指导原则》中有以下几点要求：医疗器械经验数据源于除临床试验外的临床使用，与申报产品或同品种医疗器械相关，包括但不限于登记可能包含未发表的长期安全性、临床性能和/或有效性数据的数据或者病历数据以及上市后监测报告；不良事件数据库由注册监管机构或申请人持有；临床相关的纠正措施须具有包...

3.25 风险管理文档在GB/T 42062-2022 中的定义是：通过风险管理产生的一组记录以及其他衍生文件。另外，在标准中也提到，风险管理文档应由供应商负责支持建立，并要求对已识别的危险的可追溯性进行更明确的提供。构成风险管理文档的记录和其他文件，也能被认为是组成部分存在于其他文件和文档中，例如...

无菌医疗器械是一种灭活微生物产品。ISO 11737微生物灭菌的意义就是清除医疗器械存有的细菌等微生物，将非无菌产品转变为无菌产品，为ISO 11737微生物灭菌验证则是对ISO 11737微生物灭菌程序的保障，保证医疗器械使用的安全无害性，最大化制造无菌环境。微生物无菌验证对医疗进程的安全性具有重...

最近几年时间，国内外不断推出了新的医疗器械生物学评价标准、法规，以ISO 10993-1: 2009为基础， 2016年6月16日美国FDA发布了FDA Guidance指南文件，2018年8月17日，国际标准组织委员会ISO发布了新的医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018。我国国...

GB/T 16886.1-2022中4.8提出以下要求：应对符合要求的可重复使用医疗器械，制作商进行生物学评价时应在确认的最大验证循环周期。在处理循环过程中，有引入新的风险物质的可能性，也可能会对某些原有风险物质的水平产生影响。由此可见，对初次使用前的器械以及经过再处理循环后的器械分别再次进行生物学...

我们都知道，在医疗器械正式通过注册之前，是需要进行反复实验的。什么是大动物实验呢？大动物实验就是在人体实验前进行的，目的是把医疗器械验证的风险降到最低的操作行为。医疗器械临床前大动物实验是需要专业的机构来完成的。熠品正是这样的一家实验室。其可面向美国、中国、欧洲等市场提供科学的、严谨的服务及检测报告...