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参考文章
EMC，即电磁兼容性，是指电子设备在电磁环境中能够正常工作，同时不对周围的其他电子设备和系统造成干扰的能力。在现代社会中，电子设备已经成为人们生活和工作中不可或缺的一部分，而电磁干扰也成为一个不可忽视的问题。因此，EMC的重要性也就愈发显现。EMC的实施可以从以下几个方面入手：1. EMC的测试与认...
在现代科技高速发展的世界中，电子设备已经成为我们日常生活中不可或缺的一部分。然而，随着电子设备的广泛应用，电磁兼容性（EMC）问题也越来越严重。特别是有源 EMC，其对电子设备的影响更是凶残。有源 EMC 是指电磁辐射源主动干扰其它设备的现象。这种现象非常常见，尤其是在现代通讯设备中。有源 EMC ...
1.现在二类的医疗器械，短期接触，比如说内窥镜，生物学评价，需要做医疗器械化学表征和毒理学评估吗？答：根据GB/T 16886.1-2022附录A 进行生物学风险评定终点的基本考虑。医疗器械化学表征和毒理学评估主要用于“豁免”部分生物学试验（致癌、生殖/发育、全身毒性等）、等同性比较、异常结果的解释...
1.在生物学评价报告中材料信息必须很详细吗？答：医疗器械生物学评价报告中应对器械的材料基本理化信息进行描述，如尺寸，主要组成材料牌号、CAS号等。不需要对诸如塑化剂、润滑液等辅助材料进行描述。 2.与医疗器械直接或间接接触的包装材料如何进行生物学评价？答：对于医疗器械包装材料的生物学评价，可以参考A...
Q老师，更换开关电源需要测试EMC哪些项目？答：开关电源更换，EMC的所有测试项目都需要测试。 Q老师，如果是更换电源线呢？答：更换电源线，如果电源线上没有特殊处理（如磁环），或者长度变化不影响测试的话，不需要对EMC再做测试。如有变化，具体判断。 Q欧盟EMC指令 2014/30/EU适用于医疗器...
抗菌药物耐药性与医疗器械抗菌剂（如抗生素)是通过杀死或减缓导致感染的目标微生物(细菌、真菌、病毒或寄生虫)的生长来发挥作用的药物。而抗菌药物敏感性试验(AST)则用于确定哪些抗生素(或其他抗菌剂)可能对引起感染的特定微生物有效，以及起效剂量。所有在美国市场销售的用于临床实验室的AST器械在上市前，须...
1.耐压试验怎么测试5000米海拔?耐压试验（电介质强度）与待测设备工作的海拔高度无关。海拔高度只影响电气间隙，而耐压测试考核的是固体绝缘。按照GB 9706.1-2020标准要求，耐压测试需在潮湿预处理之后立即进行; 和 需在ME设备断电状态并完成要求的灭菌程序后(如适用)；和 需在ME设备工作温...
1. 医疗器械什么时候需要做可沥滤物的测试或者化学表征？答： 生物学评价是一个在较为宽泛的风险管理过程范畴内的一组设计验证活动，是医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分。化学表征是医疗器械总体生物学评价应考虑的内容的一部分。化学表征是通过信息收集或信息生成来获取化学信息的过程。对医疗器械进行充分的...
1、等同产品的信息如何获得？是否需要与等同产品的制造商签署相关协议并提交给FDA？答：等同产品的信息主要来源于产品说明书、510（k）summary以及在官网上的内容等。在510（k）资料中，并不需要提供与等同产品的制造商签署的相关协议。 2、产品通过510k之后，并不打算在美国上市。是否仍需进行工...
1、无菌检验的浮游菌和沉降菌必须做吗？答：首次洁净级别确认的过程中，浮游菌与沉降菌两个项目应当均进行监测。如果是日常监测，二者可以同时进行也可以交替监测，无论采用何种方式，均需要参考环境监测的历史数据。 2、面积较大的吸水性医疗器械（尺寸15×28×1cm），选用直接接种法，...
