上海煜品

中文 English

服务热线:021-5473 6833

 -  参考文章  -  FDA注册  -  美国FDA
FDA , 抗菌药物耐药性与医疗器械
时间:2023-05-24   浏览:370次
抗菌药物耐药性与医疗器械
抗菌剂(如抗生素)是通过杀死或减缓导致感染的目标微生物(细菌、真菌、病毒或寄生虫)的生长来发挥作用的药物。而抗菌药物敏感性试验(AST)则用于确定哪些抗生素(或其他抗菌剂)可能对引起感染的特定微生物有效,以及起效剂量。所有在美国市场销售的用于临床实验室的AST器械在上市前,须由美国食品药品管理局(FDA)的器械与放射卫生中心(CDRH)审查和批准。
 
抗菌药物耐药性的全球影响
当微生物随着时间而发生变化且不再对药物产生反应,就会产生抗菌药物耐药性(AMR)。根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,美国每年至少发生280万例由抗生素耐药性引起的感染,导致35000多人死亡。联合国认为AMR是一种全球威胁,并警告称若不采取措施,到2050年,耐药性疾病每年可能导致1000万人死亡,到2030年,抗菌药物耐药性可能会迫使多达2400万人陷入极端贫困。世界卫生组织在《世卫组织抗菌药物耐药性战略优先事项:为现在和将来保护抗菌药物》中概述了与AMR相关的优先事项。
 
药敏试验-帮助医疗服务提供者确定合适的抗菌药物用于治疗
图表显示了药敏试验(AST)如何帮助医疗服务专业人员来确定治疗细菌感染的正确药物:(1)患者发生感染 →(2)采集患者样本进行检测,并向患者提供经验疗法 → (3) 对样本进行 AST → (4)根据检测结果进行调整,以确保给予患者最合适的治疗或药物 → (5)患者对治疗有所反应。
 
提取患者样本
当患者有潜在的细菌或真菌感染时,医疗服务提供者根据临床经验给予其初步的经验性药物进行治疗,直到通过检测获取更多有关信息。医疗服务提供者从患者的感染部位取样,比如: 使用尿液来评估潜在的尿道感染;若怀疑有血液感染,对患者进行输血;使用咽拭子检查和诊断咽部链球菌;使用棉签擦拭伤口,查看是否有皮肤感染。
样本中生长的微生物
样本在微生物实验室中进行培养,将样本置于促微生物生长的物质中,以此识别生长的微生物。
沙门氏菌在琼脂平板上产生带有黑色中心的红色菌落
 
使用抗菌剂检测微生物
使用几种不同类型的抗菌剂对分离出来的微生物进行检测,确定哪种抗菌剂能杀死微生物或减缓其生长。抗菌剂检测的方法多种多样,如梯度扩散试验,圆盘扩散试验,微量肉汤稀释法等。
图中显示了两种类型的药敏试验的结果: 梯度扩散试验和圆盘扩散试验,确定B组链球菌的抗菌药物敏感性。
图中显示了微量肉汤稀释法药敏试验,包括了A行的克林霉素、F行的青霉素和G行的红霉素。
 
试验的解释
对AST进行解释:根据引起感染的微生物确定哪种药物可能对治疗最为有效,抗菌药物敏感性试验解释标准(STIC) ,也称为“折点”,是用于解释 AST 结果的标准。微生物随时间发生变化,STIC 随之更新。STIC也用于确定微生物是否对特定药物敏感。
开出合适的药物
实验室向医疗服务提供者报告 AST 的结果,后者开出合适的药物。若在医院需要确定最佳治疗方案,可咨询负责抗菌药物正确使用的传染病医生和特定医院工作人员。
 
FDA的参与和应对
美国制定了《抗击抗生素耐药性国家行动计划》,概述了国内和国际目标,以减缓抗菌药物耐药性的产生,防止耐药性感染的传播,推动开发和使用快速及创新的诊断测试来检测抗生素抗药性,并减少由耐药性病原体造成的感染和死亡人数。此外,该计划还支持开发新的抗菌剂、其他治疗方法和疫苗。FDA与CDC合作,扩大和增强了耐药菌株库,该菌株库向申请机构免费提供细菌和酵母分离物,作为支持药物和诊断测试开发的资源。
 
 
 
文章来源:FDA官网
 
收缩
  • 熠品定期举办
    免费研讨会
    详情关注熠品公众号

沪公网安备 31011202005984号