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医械前沿 , FDA特稿:生物相容性和毒理学项目
时间:2022-10-26   浏览:214次

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美国食品药品管理局 (FDA) 器械与放射卫生中心 (CDRH) 生物相容性和毒理学项目对医疗器械与人体之间的相互作用进行监管科学研究,以确保患者使用安全有效的创新器械。这是CDRH科学与工程实验室办公室(OSEL)的20个研究项目之一。

生物相容性、毒理学医疗器械

为确保患者的安全,所有接触人体的医疗器械在上市前都要进行生物相容性安全性评价。其中包括对目前市场上广泛使用的医疗器械和新兴技术(例如,新材料)进行的生物和毒理学安全性评价。

FDA评估并改进了测试方法,以助于统一医疗器械监管审查的生物相容性评价方法,进一步提高监管决策的一致性。此外,FDA还开展了生物相容性、化学表征和毒理学风险评估咨询,在过去两年中咨询量增加了40%,达到每年约800次。

为应对紧急和持续报告的医疗器械上市后安全性信号的识别或问题,解决知识和能力的差距问题是至关重要的,可以准确评估与医疗器械植入物安全性相关的生物和毒理学反应。

监管科学的差距与挑战

生物相容性和毒理学项目推进主要监管科学的差距和挑战:

· 紧急和反复出现的医疗器械上市后信号,揭示了准确评价医疗器械安全性方面知识和能力的差距。

· 化学表征方法尚未标准化,导致检测实验室之间的不统一,由此带来准确性和可靠性问题。

· 缺乏能减少长时间高成本生物测试的方法,用以应对趋势和优先事项来提高产品安全的预测能力。

生物相容性和毒理学项目旨在通过改进和推进安全性评价方法来填补这些知识空白,这些方法对医疗器械行业来说负担最小,同时又不影响患者安全。

生物相容性毒理学项目活动

生物相容性和毒理学项目侧重于以下领域的监管科学研究:

· 评估植入物和其他医疗器械生物相容性的传统测试采用新方法或更新替代方法(例如,体外细胞测试),这些方法可以提高临床反应的预测能力,并降低假阴性的发生率

· 用于可提取物和浸出物(E&L)测试的化学表征方法,能可靠地检测、识别和量化临床使用过程中可能从医疗器械中浸出的潜在相关提取物化学物质,以改进毒理学风险评估。

· 预测计算毒理学方法和数据库,以解决特定的毒理学问题,可减少对医疗器械生物学检测的依赖。

 
原文链接:Biocompatibility and Toxicology Program: Research on Medical Devices, Biocompatibility, and Toxicology | FDA
 
文章译者: Serena.Cao
 
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