年度成立注册费: $5,672
所有场所必须支付场所注册费。对于小型企业、企业或团体,没有豁免或减免。
2022财年(2021年10月1日至2022年9月30日)的其他费用包括:
应用程序类型 | 标准费用 | 小型企业费用† |
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510(k) | $119,745 | $33,900 |
513(g) | $55,060 | $2,530 |
PMA,PDP,PMR,BLA | $374,858 | $93,714 |
从头分类请求 | $112,457 | $289,914 |
面板轨道补充 | $281,143 | $709,986 |
180天补充 | $569,229 | $149,957 |
实时补充 | $26,240 | $71,000 |
BLA 功效补充剂 | $374,858 | $93,714 |
30天通知 | $60,000 | $2,999 |
在 III 类设备上定期报告的年费(PMA、PDP 和 PMR) | $139,900 | $33,280 |
†小型企业费用:适用于经设备和放射健康中心(CDRH)认证为小型企业的企业。
‡ 510(k) 费用:所有类型的 510(k)(传统、缩写和特殊)均需缴纳用户费用。但是,代表FDA认可的第三方审查员提交给FDA的510(k)不收取任何用户费用。
sp:注册费用单价为美元