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近来，由人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》（以下简称《白皮书》）发布。《白皮书》从人工智能医疗器械产业发展背景出发，总结了关键技术进展和成果，分析目前产业面临的挑战和难点，并提出了下一步的发展建议。下面就由小熠带您速览《白皮书》要...

近日，国家药监局标管中心发布《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个。其中IVD相关领域的有63个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品14个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品18个，建议按照I类医疗器械管理的产品27...

近日，熠品集团旗下合肥熠品实验室通过了国际实验室ILAC认可机构IAS组织的扩项审评。顺利完成了核磁兼容领域的一批专业能力认可，可正式签发相应领域具有国际公信力与认可资质的研究与测试报告。标志着熠品电子医疗器械事业部的临床前研究和检测能力再上一个台阶。本轮扩项新增测试包括：本轮新增测试项目主要针对体...

日前，在贵州省某医院泌尿外科举办的“手术开放周”培训班上，来自贵州省多家三甲医院的医务人员，使用某机构提供的多孔腔镜手术机器人进行手术培训，并且是第一次组织动物试验开展外科机器人相关培训。得益于熠品医疗器械CRO与检测中心的专业培训场地，让贵州地区的医务人员在家门口就有机会体验机器人手术的动物实训，...

近日，省局正式印发《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》（以下简称《实施办法》）。指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《实施办法》自2023年4月7日起施行。 《实施办法》明确 我省医疗器械生产分级监管职责分工为：省药品监督管理局负责组织实施医疗器械生产分级...

近日，FDA为首个针对新冠病毒和流感病毒的非处方(OTC)家庭诊断检测颁发了紧急使用授权 (EUA) ，用于区分并检测甲型和乙型流感病毒及新冠肺炎（COVID-19）SARS-CoV-2病毒。“Lucira COVID-19 & Flu Home Test”为一次性的家用检测试剂盒，可在大约...

“高端医疗器械国产化率仍然较低，产业链发展不平衡不充分，关键技术、核心零部件进口依赖度较高。”全国人大代表，国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明建议，各级政府加大资金扶持力度，加快高端医疗器械、核心零部件攻关进程，促进医疗器械国产替代，以高端医疗器械科技创新助力中国式现代化建设，满足人...

2月第4周新政策盘点1、 江西省药监局公布《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》近日获悉，江西省药监局印发《江西省医疗器械生产重点监管品种目录（2023年版）》，于印发之日起实施。目录包括：激光手术设备及附件、内窥镜辅助用品、有创血压传感器等15个产品类别。 看点 这份文件将指导江西...

2月10日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》（以下简称《方案》），进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展。 《方案》统筹部署了8项重点工程，包括中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程（岐黄...

为保障医疗器械质量安全，落实企业主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报年度自查报告；医疗器械注册人、备案人应当建立召回制度，履行产品召回义务。为规范数据填报标准，提升数据填报质量，国家药监局...