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  • 近日,美国FDA发布了一项最终的规定,从2017年1月19日开始禁止使用医用有粉手套。FDA在3月提出了这一禁令,理由是越来越多的证据表明这种手套对患者构成了严重的风险,包括气道和伤口炎症,手术后粘连和过敏反应。这是FDA在1983禁用人造毛纤维后第二次禁止的医疗设备。2016年4月,FDA提议禁止使用一种三型设备,电刺激装置,用于治疗自残或攻击性行为,虽然最后禁令仍然悬而未决。然而,公共健康研究...

  • 近日,国家食品药品监管总局发布2016年第151号和第152号通告,就今年10月国家总局组织对苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司、成都恒波医疗器械有限公司进行飞行检查,发现两家企业质量管理体系存在缺陷的情况进行说明。国家总局已分别责成江苏省局、四川省局责令上述企业立即停产整改。 通告指出,国家总局组织对苏州康特蓝思眼睛护理产品有限公司进行的飞行检查发现,该企业在质量管理体系存在机构与人员、设备、文件...

  • 研讨会苏州场-邀请函(免费)尊敬的客户:您好!由苏州熠品质量技术服务有限公司(EPIN SUZHOU LTD.)独家举办的《医疗器械无菌检验及生物相容性评价要求》研讨会现定于2016年11月25日(周五)在熠品苏州实验室举办,培训大纲及时间如下,欢迎各医疗器械相关企业报名参加!一、报到时间:2016年11月25日(上午 9:00-10:00报到)培训时间:2016年11月25日(上午 10:00-...

  • 2016年11月07日,熠品医疗与生物实验室通过了由中国检科院测试评价中心(ACAS)组织的微生物检测能力验证。熠品医疗实验室严格按照ISO 17025与GLP规范运营,此次能力验证对熠品实验室内部质量控制的有效性再次进行了确认,证明了熠品实验室检测能力的高度可靠性与稳定性。目前,熠品微生物开展的常规检测服务如下:初始污染菌检查、校正因子、释出物产品释出物检验(B/F)无菌检查、无菌验证抑菌试验细...

  • 日前,苏州熠品实验室与尼日利亚食品药品监督管理局(NAFDAC)在中国的权利委托机构广州拓燊达成合作协议,共同开展尼日利亚市场的HCG早早孕测试条、肝炎检测试纸条等生化试剂、IVD检测试剂以及一次性无菌注射器、采血针、留置针、避孕套、血液净化器具、透明质酸钠、人工关节等医疗器械产品的批次检验业务。广州市拓燊检测技术咨询有限公司,是尼日利亚食品药品监督管理局(以下简称NAFDAC)在中国指定的一家权...

  • 2016年7月20日,熠品苏州医疗器械实验室(EPIN SUZHOU LTD.)迎来了美国保险商试验所UL公司医疗器械专家的现场审核。此次审核围绕熠品在有源医疗器械、体外诊断设备IVD领域的实验室检测能力、技术能力、管理能力等方面进行了为期3天的严格审查,经过紧张的工作与考核,熠品顺利通过UL的WTDP审核并与8.22日获得美国UL公司签发的认可证书。UL是北美第一大医疗器械检测认证机构,是一系列...

  • 2016年7月27日-29日,河南省医疗器械商会与苏州熠品质量技术服务有限公司联合开办的2016年第四期无菌检验员培训,在苏州汾湖科创园顺利举行,并圆满落幕! 培训理论知识包括:微生物基础知识、初始污染菌、微生物检查、微生物限度、控制菌等,并结合耗材生产企业实际需求,分享了许多实用案例。除了微生物相关的理论知识以外,每位学员都在苏州熠品的生物实验室完成了无菌接种、革兰氏染色、平板划线以及内毒素检...

  • 图为熠品实验室与UL审核员合影(左起:熠品邵工,UL陆工,UL束工,熠品郭工) 2016年7月20日,熠品实验室迎来了美国UL2016的目击测试实验室(WTTP)审核。经过为期3天的检测设备、实验人员检测能力以及实验室相关技术文件的审查,熠品顺利通过UL的WTTP审核。标志着,熠品实验室的检测能力、实验人员的技术水平已获得了UL的认可,UL将认可熠品实验室出具的测试数据。

  • 洽谈会签约仪式(左一为熠品实验室总经理余锐)2016年7月11日,第八届吴江国际精英创新创业洽谈会在苏州市吴江区成功举行。吴江国际精英创新创业洽谈会是苏州国际精英创业周期间的一项重要活动,旨在为海内外高层次人才、创新创业项目、科技创新载体和风险投资机构搭建高端交流洽谈平台,促进人才、项目、载体、资金、信息等创新创业要素的多元对接。参加此次洽谈会的人员来自全球智能装备制造、新能源、新材料、医药和...

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