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喜报-熠品助力头部骨科企业连续获批三张三类注册证
时间:2024-06-18   浏览:204次

近日,北京市某骨科公司的三款骨科植入器械经国家药品监督管理局批准注册上市!

该三款产品分别为:股骨头重建棒、钽金属填充块和多孔型钽金属椎间融合器。

熠品实验室通过建立比格犬骨缺损模型,根据实验动物血液指标、影像学检查(CT及Micro-CT)、组织病理学变化、伤口和骨缺损愈合情况、多孔材料孔隙内骨长入等方面结果,综合验证了这三款产品的安全有效性。

 

产品介绍

一、股骨头重建棒

股骨头重建棒产品由符合YY/T 0966标准的钽金属通过化学气相沉积工艺沉积至网状玻璃碳支架上制成,为多孔结构。对股骨头软骨下骨提供机械性支撑,并对坏死区域提供再血管化途径,从而达到延缓股骨头塌陷、推迟全髋关节置换时间的目的,又可避免带血管骨移植和无血管植骨技术所带来的供区病损。

与传统治疗方法相比,植入骨小梁金属AVN重建棒治疗早期股骨头坏死,具有手术微创化、出血少、简便迅速、并发症发生率低、恢复快等特点。

 

二、钽金属填充块

钽金属填充块产品由符合YY/T 0966标准的纯钽通过化学气相沉积工艺沉积至网状玻璃碳支架上制成,为多孔状。产品经辐照灭菌无菌提供,有效期为5年。钽金属填充块产品与同一系统配合使用,通过填充骨缺损部位,对髋关节系统进行重建,从而达到恢复患者关节功能的目的,为解决髋关节翻修置换手术中髋臼侧骨缺损提供了一种新的选择。

 

三、多孔型钽金属椎间融合器

多孔型钽金属椎间融合器产品由颈椎椎间融合器和胸腰椎椎间融合器组成,由符合YY/T0966标准的纯钽材料通过化学气相沉积工艺沉积至网状泡沫碳支架上制成,为多孔状,多孔型钽金属材料能诱导骨长入,可提高脊柱融合率和骨再生。

 

 

关于熠品

熠品EPINTEK是一家具有贵州省政府投资背景的医疗器械技术服务平台,公司聚焦于快速发展的医疗器械、生物医药行业,为国内外制造企业与科研院所提供:临床前研究、检验检测、法规注册与临床试验CRO等集成式一体化服务。

熠品运营中心位于上海市虹桥商务区,生物医疗实验室位于苏州市吴江区,电气医疗和无线通讯实验室位于苏州市工业园区,耗材检测中心、手术室与大动物中心、华南生物医疗研发与检测中心位于贵阳市白云区,骨科与植介入器械研发检测中心位于合肥市高新区。

熠品实验室是目前国内为数不多的重资产合同研发外包实验室,先后获得了中国CNAS,CMA资质,以及美国A2LA,IAS等资质,生物实验室可执行FDA GLP体系。我们能够面向中、美、欧市场提供严谨科学的研发外包服务与检测报告。  

 

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