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东盟十国医疗器械市场准入及注册要求
时间:2024-02-22   浏览:384次

已同中国签订共建“一带一路”合作文件的国家一览

(来源:江苏一带一路网 中国一带一路网)

 

洲别

国家

亚洲

(40个)

东盟

十国

新加坡、马来西亚、印度尼西亚、缅甸、泰国、老挝、柬埔寨、越南、文莱菲律宾

其他

韩国、蒙古、东帝汶、巴基斯坦、斯里兰卡、孟加拉国、尼泊尔、马尔代夫、阿联酋、科威特、土耳其、卡塔尔、阿曼、黎巴嫩、沙特阿拉伯、巴林、伊朗、伊拉克、阿富汗、阿塞拜疆、格鲁吉亚、亚美尼亚、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、乌兹别克斯坦、也门、叙利亚、巴勒斯坦、土库曼斯坦

非洲

(52个)

 

苏丹、南非、塞内加尔、塞拉利昂、科特迪瓦、索马里、喀麦隆、南苏丹、塞舌尔、几内亚、加纳、赞比亚、莫桑比克、加蓬、纳米比亚、毛里塔尼亚、安哥拉、吉布提、埃塞俄比亚、肯尼亚、尼日利亚、乍得、刚果布、津巴布韦、阿尔及利亚、坦桑尼亚、布隆迪、佛得角、乌干达、冈比亚、多哥、卢旺达、摩洛哥、马达加斯加、突尼斯、利比亚、埃及、赤道几内亚、利比里亚、莱索托、科摩罗、贝宁、马里、尼日尔、刚果(金)、博茨瓦纳、中非共和国、几内亚比绍共和国、厄立特里亚、布基纳法索、圣多美和普林西比民主共和国、马拉维

欧洲

(27个)

塞浦路斯、俄罗斯、奥地利、希腊、波兰、塞尔维亚、捷克、保加利亚、斯洛伐克、阿尔巴尼亚、克罗地亚、波黑、黑山、爱沙尼亚、立陶宛、斯洛文尼亚、匈牙利、北马其顿(原马其顿 )、罗马尼亚、拉脱维亚、乌克兰、白俄罗斯、摩尔多瓦、马耳他、葡萄牙、意大利、卢森堡

大洋洲

(11个)

新西兰、巴布亚新几内亚、萨摩亚、纽埃、斐济、密克罗尼西亚联邦、库克群岛、汤加、瓦努阿图、所罗门群岛、基里巴斯

南美洲

(9个)

智利、圭亚那、玻利维亚、乌拉圭、委内瑞拉、苏里南、厄瓜多尔、秘鲁、阿根廷共和国

北美洲

(13个)

哥斯达黎加、巴拿马、萨尔瓦多、多米尼加、特立尼达和多巴哥、安提瓜和巴布达、多米尼克、格林纳达、巴巴多斯、古巴、牙买加、尼加拉瓜、洪都拉斯

 

东盟十国医疗器械市场准入及注册要求

 

一、东南亚国家联盟(东盟)——Association of Southeast Asian Nations(ASEAN

东南亚国家联盟(Association of Southeast Asian Nations),简称东盟(ASEAN)。迄今东盟成员国共有10个,分别是马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡、印度尼西亚、文莱、越南、老挝、缅甸和柬埔寨。

 

二、医疗器械监管

2015年,东南亚国家联盟(ASEAN)签署了一项协议,即《东盟医疗器械指令》(AMDD),旨在协调医疗器械法规。AMDD对成员国提供了统一监管模式,概述了医疗器械的性能和安全的基本要求、合格评估、基于风险的分类系统和通用提交档案模板(CSDT),允许医疗器械制造商向东盟成员国的不同监管机构提供相同的产品注册文件,这样有助于加快审核,降低制造商的成本。

§ CSDT

< 通用提交档案模板 详见AMDD附件4,”ANNEX 4 ASEAN Common Submission Dossier Template”>

*CSDT相当于简化版的技术文档,在注册递交时,跟申请表一起递交给监管机构。

CSDT技术文件主要包括

*执行摘要 Executive summary

*证明符合性的基本原则和方法 Relevant Essential Principles and Method Used to Demonstrate Conformity

*医疗器械说明 Medical Device Description

*设计验证和确认文件摘要 Summary of Design Verification and Validation Documents

*医疗器械标签 Medical Device Labelling

*风险分析 Risk Analysis

*制造商信息 Physical Manufacturer Information

* CSDT中包含的信息的深度和细节将取决于器械的分类和器械的复杂性

 

三、产品分类

AMDD根据风险等级将医疗器械分为四类:

A类产品为低风险;B类产品为中低风险;C类产品为中高风险;D类产品为高风险

四、市场准入及审核路径

虽然东盟十国分类规则相同,但审核路径却不尽相同。每个成员国的市场准入有各自不同的要求。

 

 

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