上海煜品

       为保障医疗器械质量安全，落实企业主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报年度自查报告；医疗器械注册人、备案人应当建立召回制度，履行产品召回义务。为规范数据填报标准，提升数据填报质量，国家药监局信息中心在国家药监局医疗器械生产监管平台基础上，建设开发了医疗器械质量管理体系年度自查报告和医疗器械召回信息管理功能模块。依据国家药监局《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，医疗器械质量管理体系年度自查报告功能模块包括境内和进口医疗器械企业需要填写的2个主表和24个附表，反映委托生产、重要供应商、集采中选及供应、追溯系统建立及医疗器械唯一标识（UDI）实施等情况。召回信息管理功能模块按照《医疗器械召回管理办法》，建立医疗器械召回信息填报和发布流程，提升信息发布的时效性和准确性。

      为帮助企业尽快掌握系统操作流程，以确保医疗器械质量管理体系年度自查报告填报工作顺利开展，同时加强医疗器械召回管理工作，2023年2月17日下午，按照国家药监局器械监管司部署，国家药监局信息中心组织召开全国范围内的企业培训会，培训期间最高同时在线人数突破1.3万人，累计在线观看19.2万人次 。会上，除了介绍两个功能模块的基本情况外，还通过系统演示的方式详细讲解了医疗器械质量管理体系年度自查报告和医疗器械召回信息填写要求和填报流程。为减轻企业负担，提高数据准确率，两个新增功能模块中的历史基础信息由系统自动带出，企业仅需核对即可。系统通过标准化填报，大大提高数据填报的标准化和规范性，为后续强化数据分析与利用奠定了基础。

下一步，国家药监局信息中心将稳步推进新功能模块上线工作，通过广泛收集各方意见和提供用户操作手册，持续优化系统功能，强化系统技术保障。