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近日，FDA为首个针对新冠病毒和流感病毒的非处方(OTC)家庭诊断检测颁发了紧急使用授权 (EUA) ，用于区分并检测甲型和乙型流感病毒及新冠肺炎（COVID-19）SARS-CoV-2病毒。“Lucira COVID-19 & Flu Home Test”为一次性的家用检测试剂盒，可在大约30分钟内提供自行采集的鼻拭子样本结果。该试剂盒适用于出现呼吸道感染症状的个人，无需处方即可购买。采集过程可完全在家中进行，14岁及以上的个人可自行收集鼻拭子样本，2岁及以上（14岁以下）的儿童可由成人为之采集进行检测。
该检测通过旋转置于检测装置小瓶中的样本拭子来进行，30分钟或更短时间内，就会显示结果：甲型流感、乙型流感和新冠三项是阳性还是阴性。
在出现症状的个体中，“Lucira COVID-19 & Flu Home Test”测试盒正确识别了99.3%的阴性和90.1%的阳性甲型流感样本，100%的阴性和88.3%的阳性新冠样本以及99.9%的阴性乙型流感样本。由于目前没有足够的乙型流感病例纳入临床研究，EUA要求“Lucira”继续收集更多样本来研究该检测试剂盒在真实环境中检测乙型流感病毒的能力。
与所有快速诊断检测一样，使用该测试盒进行的检测也存在出现假阳性或假阴性结果的风险。流感或新冠检测呈阳性的个人应立即采取适当的隔离和防护措施，避免病毒的传播，并寻求医生或医疗服务机构的后续诊治，且有可能需要进行额外检测。如有患者管理方面的需要，应对SARS-CoV-2和乙型流感病毒检测的阴性结果进行确认，在能够进行中高等复杂性检测的 CLIA 认证实验室进行分子检测。检测结果呈阴性并继续出现发烧、咳嗽和/或呼吸困难症状的个人仍可能出现呼吸道感染，应及时就医，接受后续护理或治疗。
新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒影响并凸显了呼吸道病毒诊断检测的重要性。考虑到家庭诊断检测的诸多益处，FDA将继续利用其职权，使消费者更多的获得可完全在家中进行的诊断检测。
