上海煜品

（三）灭菌确认方案的要求

灭菌确认方案应至少包含以下内容：

1.基本信息

1.1试验产品信息

明确产品的名称、型号规格、适用范围、结构组成等。

如注册单元中包含多个型号，应说明所选取的典型性试验产品的型号以及选择的依据；

1.2灭菌方法

应说明本次确认的灭菌方法；

灭菌方法应覆盖说明书中提供的灭菌方法；

1.3灭菌器

请列明确认使用的灭菌器的名称、型号、生产商以及医疗器械注册证编号。灭菌器应为医疗机构可使用的灭菌器。

1.4灭菌包装材料

若灭菌前需要包装，应提供正确包装的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.确认过程

灭菌确认过程应遵循适当的国家或者行业标准。

（四）确认再处理方法时的典型性产品选择

如设计、材料和其他因素相似，可建立产品族（例如具有一系列可用尺寸的器械组），以尽量减少再处理的确认工作。也就是说，产品族中最难再处理的器械的确认数据（即，最不利情况下的器械或“典型器械”）可涵盖再处理难度等同或更容易的器械。如果采用了这种方法，则应评价在产品族中再处理较容易的器械的所有设计特征，例如与典型代表器械的再处理挑战相关的管腔长度和直径、材料、结构和质地，并确保其与典型代表器械再处理相比挑战性较小。任何可能影响灭菌剂渗透或效力的设计或材料的变化都可能导致需要进行重新确认。如果使用了典型代表器械，则应记录相关正当理由的支持性信息。

（五）再处理说明的要求

注册申请人应提供给用户包含再处理信息的说明，即再处理说明。再处理说明应符合以下六项要求。

1.说明中应体现器械的适用范围

再处理方法应考虑器械的物理设计、适用范围以及在临床使用期间可能受到的污染情况。适当的再处理说明取决于器械是否：

§ 仅接触患者完整皮肤；

§ 接触患者完整的黏膜表面；

§ 接触患者无菌组织、血液或体液（如脑脊液，腹膜液，房水等）；

§ 尽管不与患者直接接触，但由于临近患者，将可能有体液或血液的飞溅；

§ 使用过程中，可能由于接触患者或医护人员受污染的手部而造成污染（需注意的是，未洗净戴手套的手可能将有机污物和微生物转移至其触碰的物品表面）；

§ 将因意外事件（例如患者出血、失禁、呕吐等）而导致的污染；

§ 由于未经充分漂洗导致有害物残留，或采用了可能对器械材料或性能造成不利影响的消毒灭菌方法、试剂；

§ 给患者或用户带来特定风险。

2.再处理说明应建议用户彻底清洁器械

应在再处理说明中明确清洁是再处理的首要环节，清洁的效果将影响最终消毒和灭菌的效果。再处理说明中应明确进行彻底清洁的方法，清洁步骤的详尽程度根据器械的复杂程度决定。

难以进行彻底清洁或者具有可能导致污染物残留的结构特征的器械在清洁时可能需要进行拆解，除非注册申请人能证明在不拆解的情况下可以完成清洁效果的确认（即，应对比在拆解状态及未拆解状态下进行清洁验证的数据）。此外，对于此类器械，清洁说明中应提供适当拆解图示及说明（详见本指导原则第五（五）5.3的要求）。

注册申请人可以选择使用保护套等措施以减少器械在清洁时的复杂度。如果使用保护套，应明确仅能使用已经合法上市的产品。同时，清洁说明应包含在未使用保护套时使用器械的情况，因为在使用过程中保护套可能受损导致失效，而保护套的破损难以识别，同时一旦发生破损情况容易对器械造成污染。

可冲洗器械（例如内窥镜，腹腔内窥镜手术器械和具有冲洗口的其他器械）容易产生污染物堆积，在清洁说明中应提供合适的冲洗方法（必要时可以配图）。充分的冲洗对于去除器械内部残留的污染十分重要。冲洗方法中应包含有关如何正确冲洗器械、需使用的相关附件（如与冲洗口尺寸适当的连接器、清洗刷等）以及用于确保有效清洁所使用的冲洗剂等内容的有关信息。

3.再处理说明应明确器械适用的消毒灭菌方法

再处理说明应符合感染控制管理规范的要求。注册申请人应根据器械的适用范围来确定相应的消毒（高、中、低水平）或灭菌方法。需要注意的是，无论采用何种消毒或灭菌方法，注册申请人都应确认其与器械的兼容以及其可有效进行再处理，并在使用说明中进行说明。再处理过程的确认应证明经再处理后能有效去除污染物并且达到预期的消毒或灭菌效果。

依据斯波尔丁分类原则，可以将器械分为高度危险性、中度危险性和低度危险性器械，并根据其可能引起的潜在感染风险程度对其需要的再处理过程给出建议。

3.1高度危险性器械

指直接进入人体血液循环系统、接触无菌组织或体腔的医疗器械。如果医疗器械达不到无菌效果可能会有微生物传播导致感染风险，应要求用户在每次使用后进行拆解（如适用）、彻底清洁并对其进行灭菌。

高度危险性器械的示例：如手术器械、穿刺针、腹腔镜、心脏导管和内窥镜活检附件。

3.2中度危险性器械

中度危险性器械是指接触完整黏膜或不完整皮肤的器械，这类器械不侵入人体组织或者人体无菌部位。尽管完整黏膜通常可以抵御少量的孢子进入，仍应通过再处理过程去除这类器械上的所有形式的微生物。应要求用户彻底清洁这些器械，然后通过灭菌对其进行再处理。如果器械设计不允许进行灭菌（例如，器械材料不能经受灭菌），则应使用高水平的消毒。

中度危险性器械的示例：如压舌板和肛门直肠压力测量导管等。

耐热器械（如硬性内窥镜）宜通过蒸汽灭菌来进行再处理。对于不耐热器械，可用“低温”再处理方式，包括过氧化氢低温等离子体灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌、环氧乙烷（EO）灭菌和液体化学灭菌或高水平消毒等方法。

3.3低度危险性器械

低度危险性器械是与完整皮肤接触而不穿透皮肤的器械。低度危险性器械还包括不直接接触患者但在患者护理期间可能被污染（例如遭受血液、体液飞溅）的器械；视觉上看，此类器械的污染可能并不明显。应要求用户进行彻底清洁，然后根据污染的性质和程度进行中等水平或低水平消毒。

低度危险性器械的示例：如血压袖带、听诊器和皮肤电极等。不直接接触患者但在患者护理期间可能被污染的器械示例：如输液泵和呼吸机等。

在选择消毒剂时应考虑器械在临床使用中可能遭受到的最严重的污染的情况，同时消毒剂应与器械有良好的兼容性。此外注册申请人使用的消毒剂应尽可能是医疗机构中常用的。如果某些消毒剂可能会对器械造成损害，应在说明书中予以警告。

在使用期间可能不会被病原体污染的低度危险性器械（例如血压计袖带、听诊器等）通常无需消毒，清洁后即可使用；如遇有污染应及时先清洁，后采用中、低效的消毒剂进行消毒。

4.再处理说明在技术上应可行且使用合法上市的设备和附件

在预期使用环境（例如，医疗机构或家庭）中，再处理说明应具有可操作性，并明确再处理过程所需的设备和附件。例如，辐照灭菌通常仅用于生产企业灭菌而非使用者灭菌，在医疗机构中蒸汽灭菌是最常见，也可见到EO、过氧化氢、臭氧以及液体化学灭菌，但较少见到干热和化学蒸汽灭菌。

再处理说明中规定的、用于器械再处理的灭菌参数应与常用的灭菌器的经确认的灭菌参数一致。

加强循环通常包括较长的暴露时间和/或较高的温度。通常用于对复杂器械或较大负载进行灭菌。如果再处理说明中推荐使用加强循环，则应明确经过确认的循环参数及可以用于此类加强循环的附件。

5.再处理说明应全面

全面的说明使用户能够准确了解如何安全有效地实施整个再处理过程。再处理说明可以有多种格式，完整的再处理说明应包含以下所有内容。如果器械不适用于某些条款，则注册申请人在申报资料中应说明相应的不适用原因及依据。

5.1特殊附件

再处理说明应明确再处理过程中需要的附件。如果器械在再处理期间需要特殊保护（例如，使用阀门、塞子或螺旋帽以防止刺激性化学品进入），则应对其进行详细描述。再处理说明还应确定所需的任何特殊工具、刷子（包括定制化刷子）的类型和尺寸、冲洗口连接器的尺寸规格、托盘、测试工具、灭菌器附件的尺寸和类型等。说明应足够清晰以便用户可以购买正确的物品，包括任何定制的附件，或明确购买渠道。

5.2预处理

根据需要，再处理说明应包括适当的器械使用现场的预处理说明。例如，宜在清洁步骤之前在器械使用现场进行快速的预处理或采取防止污物在器械表面上干固的措施，以有利于后续的清洁操作。

一般来说，再处理过程应尽可能缩短每一步骤之间的时间间隔。过长的时间间隔可能利于微生物的生长，从而增加后续处理（如清洁和消毒/灭菌）过程的难度，因为有机污染物可能会阻止消毒剂或灭菌剂的完全渗透。

5.3拆卸和重新组装

如果器械具有可拆解的部件，则再处理说明应包括每一步拆卸和重新组装的说明，以及进行拆卸所需的工具，必要时可以使用图示、照片、视频等。此外，还应该规定对器械进行拆卸及组装的工作区域（如器械使用现场，或特定的清洁区）。

拆卸和重新组装说明应清晰明确且具有强针对性，能体现经确认的操作过程。“如适用，则进行拆卸”之类的模糊表述会将决策权留给用户，应避免使用这类的表述。如果要求在清洁之前必须拆卸器械，则应确认在需要时能够正确重新组装。为了保证重新组装后的器械可以正常使用，再处理说明应提供用户能够确认器械已正确重新组装的方法。再处理说明还应规定拆解后的器械应在灭菌之前还是之后进行重新组装。此外，在器械完全组装的状态下可能无法评估某些部件的磨损情况，拆卸和重新组装说明应告知用户在拆解状态下如何目视检查这些部件。

5.4清洁方法

再处理说明中应提供详细的、经过确认的清洁方法，该方法可以是手动的、自动的（例如，清洗消毒设备、超声波清洗器）或者两者结合。需要注意的是，某些医疗器械可能会应用在并未配备自动清洁设备的医疗机构中，这种情况下需要提供经确认的手动清洁方法。应明确每一种推荐方法所应用的参数等信息。

对于手动清洁，再处理说明应指明每个步骤的持续时间、温度、水质和其他必要条件。基于产品的设计和确认活动所需，再处理说明中可要求对器械进行重复启动、弯曲等操作。类似地，对于自动清洁，再处理说明应指明所有处理条件。再处理说明应给出具体的设备设置，如时间、温度和最大负载等。

无论清洁方法为手动、自动还是两者结合，再处理说明都应包含每个清洁、漂洗、干燥等步骤的全面的操作说明（包括图片和/或图表），以便用户可以准确地遵循这些步骤去执行。清洁剂和自动清洁设备的推荐使用说明应与清洁剂和清洁设备制造商的说明保持一致。

由于医务人员的日常活动，某些器械可能存在被患者污染物污染的风险，此类器械再处理说明中应包含医疗器械表面的清洁说明，即使仅进行简单的表面清洁，再处理说明都应该明确清洁方法、针对特定部位或材料的注意事项、拆解要求以及后续的处理步骤。需要注意的是，某些器械产品在临床使用时内部组件未被污染，但进行表面清洁时，由于与医用清洗剂或消毒剂的接触可能导致内部组件的受损，表面清洁说明中应说明如何充分清洁器械，并避免器械内部受到损害。

5.5医用清洗剂

再处理说明中推荐的医用清洗剂应是与器械相容性良好且经过确认能够达到预期的清洗效果。再处理说明中应提供制备和使用这些清洗剂的说明（例如，每千克水混合10克清洗剂），或者参考清洗剂的使用说明（例如，根据清洗剂制造商的要求）。用于特定医疗器械的说明应符合相应的清洗剂制造商的产品使用说明。

需要注意的是，某些产品（例如一些季铵化合物和醇）可用于清洁（去除污物）和消毒（微生物灭活）。而其他产品可能只能完成单一清洁或消毒作用。如果旨在进行清洁和消毒，再处理说明应明确清洁和消毒之间的区别以及每个步骤的使用方法。

5.6漂洗

再处理说明中应包含用以去除再处理过程中使用的化学残留物的漂洗说明，清洁后、使用液体高水平消毒剂和液体化学杀菌剂后应进行漂洗。漂洗可能是手动或自动。漂洗说明应提供漂洗水的类型和质量、漂洗持续时间（或漂洗次数、体积和重复次数）以及温度等参数。可以参考清洗剂的使用说明来制定漂洗说明。

经确认的漂洗说明应确保残留的清洁剂和液体化学消毒剂/杀菌剂不会干扰后续的再处理以及降低到无毒性的水平。此外，对于某些器械，应注意终末漂洗水应足以去除细菌内毒素（请注意，自来水可能含有细菌内毒素）。注册申请人可以参考当前版本的AAMI TIR34 “Water for the reprocessing of medical devices”或者WS 310.1 “医院消毒供应中心 第1部分：管理规范”，了解有关终末漂洗水的更多信息，并根据器械的适用范围确定终末漂洗的最佳水质。

此外，不建议将生理盐水溶液作为终末漂洗用水，因为生理盐水溶液可能会干扰后续消毒或灭菌步骤，也可能导致某些器械的腐蚀和无机残留物的积聚。

5.7润滑剂

使用润滑剂可以减少器械磨损和腐蚀，是延长某些医疗器械使用寿命的有效方法。如果适用，再处理说明应给出推荐的润滑剂名称或润滑剂种类（如水溶性的润滑剂），润滑剂应与医疗器械、适用范围以及后续处理步骤（如灭菌）具有良好的相容性。此外，再处理说明还应参考润滑剂的使用说明。

如果再处理说明明确要求使用润滑剂，则应在使用润滑剂的条件下确认器械再处理方法。

应谨慎使用油基和硅酮润滑剂，因为其可以覆盖和保护表面微生物，并降低某些灭菌方法（如蒸汽和EO）的有效性，甚至可以为微生物生长提供营养。

5.8目视检查

清洁说明应提供目视检查说明，可能需要使用放大设备以及照明设备。说明应要求如果在清洁步骤完成时观察到器械未完全清洁，则应重复之前的清洁步骤或者安全地废弃该器械。此外，目视检查说明应明确与器械性能相关的验收标准（例如，腐蚀、变色、点蚀、密封破裂等），以及正确处置故障器械的说明（如停止使用、废弃等）。

5.9消毒或灭菌方法

对于要进行消毒或灭菌的可重复使用器械，再处理说明应规定至少一种经过确认的杀灭微生物方法（消毒或灭菌）。杀灭微生物的方法的选择主要取决于再处理产品的类型，请参考本指导原则五（五）3的要求。

灭菌设备的规格和灭菌周期的参数因灭菌设备制造商而异，再处理说明应识别灭菌方法和类型，并且列明确认过的循环参数。传统的灭菌方法（如蒸汽和EO）已在行业中标准化，从而可以通过重要循环参数来确定灭菌周期。也可使用重要循环参数确定这些灭菌过程所需附件（灭菌容器、灭菌包装等）。

使用较新的低温化学灭菌方法（例如，过氧化氢、臭氧等）灭菌时的灭菌参数也因灭菌设备制造商而异。因此，对于这些灭菌过程，应在再处理说明中明确灭菌设备的制造商、型号和灭菌循环标识（名称或灭菌参数）。适用于这些灭菌过程的附件应由附件的制造商明确其适用的灭菌设备的制造商、型号、灭菌循环名称和/或循环参数。

对于任何灭菌方法，完整的灭菌参数应包括所有关键循环参数和其他相关信息。例如：

§ 湿热/蒸汽：循环类型（脉动预真空或下排气）、暴露时间、温度、干燥时间

§ EO：EO浓度（和气体成分）、暴露时间、相对湿度、温度、通风时间

§ H₂O₂和O₃：设备制造商、型号、每个型号的特定循环参数（按名称或特定循环参数标识）

§ 干热：暴露时间、温度

再处理说明中应尽可能最大限度的提供产品设计、包装以及装载特性相关的规格信息。例如：

§ 重量：应提供装载托盘的最大承重信息；

§ 材料：应警示与灭菌过程不兼容的材料（如纤维素与H₂O₂不兼容）；

§ 设计：被灭菌器械的尺寸或特性（如管腔规格、电动的牙科手机）应与灭菌器或灭菌循环兼容；

§ 装载：应描述装载的情况，例如，是在空载还是在满载（最差情况）下做的确认；

§ 干燥：应告知用户在为灭菌而进行包装时，器械应是干燥的；

§ 无菌的保持：应提供可以容许灭菌剂穿透以及保持器械无菌的包装信息，详见五（三）1.4。

5.10减少灭菌剂残留

针对某些可能在器械上残留灭菌剂的其他灭菌过程（如EO、过氧化氢等），应提供减少灭菌剂残留（例如通风）的再处理说明。

例如，对于使用EO进行灭菌的器械，说明中应给出建议的通风时间，以将EO残留减少到可接受的水平。有关EO通风的建议，可以参考YY/T 1544 “环氧乙烷灭菌安全性和有效性的基础保障要求”、WS/T 367 “医疗机构消毒技术规范”和AAMI ST41 “Ethylene Oxide Sterilization in Health Care Facilities: Safety and Effectiveness”等内容。（有关可接受EO残留水平的更多内容可以参考GB/T 16886.7及GB 18279系列等相关标准）。

5.11干燥

在高水平消毒或液体化学灭菌后，器械有可能有液体附着，干燥步骤可以减少或消除未包装器械的再污染。再处理说明中应给出推荐的干燥方法，这样可以降低被微生物污染的风险。再处理说明中还应建议经过确认的最短干燥时间。再处理后驻留在产品上的水分可能会损害包装材料的无菌屏障属性和密封的有效性，从而损害包装的完整性和密封性。

中途干燥（即，清洁后的干燥）是另一个需要重点关注的因素，因为在器械上残留的水分可能会干扰后续再处理过程。如果后续再处理过程在清洁后的一段时间才进行，那么再处理说明中应该给出建议的有效的中途干燥方法，以满足后续再处理的需要。

5.12重复使用寿命

再处理说明应基于验证结果告知用户产品可使用的次数；或向用户提供用于确定器械是否已经超过其使用寿命的方法。在后一种情况下，应给出确定该器械仍然满足其性能指标（适用范围）的方法；同时，若其不能满足，也应给出适当的处理方法。例如：

§ 说明器械设计特性，如内置的自动预检功能；

§ 说明重新使用之前应通过的测试内容；

§ 说明目视检查的验收标准（例如不可接受的恶化，如腐蚀、变色、点蚀、密封破裂）。

无论选择哪种方法，再处理说明应针对如何评估复杂器械中难以直接观察到的区域的老化程度给出建议，特别是管腔内的老化（例如可采用泄漏试验）。

重复使用寿命应综合考虑产品可以耐受的再处理及重复使用的次数来确定，并在再处理说明中给出。如果再处理过程对器械的重复使用寿命起到决定性作用，则再处理说明中应给出产品可耐受再处理循环的次数，并应提醒用户该有限次重复使用循环取决于是否完全遵守该器械的使用说明。

5.13其他建议

最初以非无菌形式提供给用户，并且要求用户在首次使用前进行灭菌的产品，需要在每个产品的独立包装上（而非仅仅在运输包装上）对其非无菌特性进行显著地标识以确保在使用前完成了灭菌。在需要进行再处理时，应提供有关再处理过程的所有警告及注意事项。这些可能与用户再处理的有效性及产品性能或使用者安全有关。例如，一些器械可能具有未密封缝隙，消毒过程中，过量的液体消毒剂可能通过缝隙进入器械内部并损坏器械。在这种情况下，说明应警告用户这种潜在的危险，并提供具体的使用说明来防止这种危害。例如避免使用过量的液体消毒剂等。宜告知用户发生何种损坏可能会影响到再处理过程。

5.14患者或非专业人士使用

旨在由患者或非专业人士（例如，家庭成员或其他人）使用的器械，再处理说明应易于理解并且可在相应的使用环境中（如家庭）进行再处理。执行再处理所用的各种设备及附件也应在预期使用环境中易于获得。

5.15参考内容

除本指导原则中拟定的建议外，可重复使用器械再处理说明还可向用户提供额外的参考标准或规范，但不得代替已确认的再处理说明。再处理的要求以注册申请人提供的说明书指示信息为准。

只要所参考的标准与规范与可重复使用器械的再处理说明不冲突，就可用于器械的再处理。例如，《软式内镜清洗消毒技术规范》和《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》等可以供相应医疗器械的再处理作为参考。

6.再处理说明应易于理解

再处理说明应清晰、易读（如：字体大小应合理）、并遵循一定的逻辑顺序，即应顺次从初始再处理步骤至最终步骤，例如预处理、拆卸、清洁、漂洗、干燥、重新组装、消毒或灭菌、消毒或液体化学灭菌后的终末漂洗以及后处理（干燥、解析等）。再处理说明应尽可能用简单易懂的语言，并且详尽地对每步操作进行准确的解释。图示、图解有助于用户理解和执行再处理说明，同时应附有相应的说明文字以确保用户能够理解并遵守。