过氧化氢低温等离子灭菌验证

- 过氧化氢低温等离子灭菌验证

过氧化氢低温等离子灭菌验证

针对无法采用环氧乙烷或高温蒸汽灭菌方式进行再处理的医疗器械，可考虑采用过氧化氢低温等离子灭菌方式。
同样的，需要对该灭菌方式进行验证。

低温等离子灭菌验证的主要参考标准如下：

国际：FDA Guidance; AAMI TIR 12:2020, AAMI ST81:2004/(R)2010; ISO 14937:2009；

国内：可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则（二）（征求意见稿）

周期: 4-6 周

更多详情请联系熠品医疗与生物实验室，业务咨询电话：+86 21 5473 6833.

熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构（如：TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等）以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。