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无菌医疗器械是指无活菌的医疗器械。国际标准规定了灭菌过程的验证和常规控制要求，当有必要提供无菌医疗器械时，医疗器械在灭菌前的偶然微生物污染必须最小化。尽管如此，在符合质量管理体系要求的标准生产条件下生产的医疗设备(见ISO 13485)在灭菌前可能会有微生物，尽管数量很少。这些产品都是非无菌的。灭菌的目的是灭活微生物污染物，从而将非无菌产品变成无菌产品。
用于消毒医疗设备的物理和/或化学药剂对纯培养微生物的失活动力学通常可以用微生物存活数量与灭菌剂处理程度之间的指数关系来描述; 不可避免地，这意味着微生物总是有一个有限的可能生存，无论处理的程度。对于一个给定的处理，生存的概率是由微生物的数量和耐药性以及处理期间微生物所处的环境决定的。由此可见，在经过灭菌处理的人群中，任何一种产品的无菌性都不能得到保证，而经过灭菌处理的产品的无菌性是根据产品项目上存在活微生物的概率来定义的。