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AAMI TIR12-可重复使用的医疗设备再处理的设计、测试和标签:设备制造商指南

诊断和治疗医学方面的科学进步已导致开发新的和复杂的可重复使用的医疗设备和器械,供保健专业人员使用。这些设备在大小、复杂性、易损性和可浸入性以及对清洁、消毒和灭菌剂和使用过程的敏感性方面各不相同。
可重复使用医疗器械制造商有责任通过提供完整和全面的书面操作、清洁、消毒测试和包装说明来支持产品标签的可重复使用要求。

AAMI TIR12 旨在协助医疗设备制造商设计、测试和标记用于医疗保健设施中重复使用和再处理的设备。设备制造商可能希望重新评估的标签。
此外,AAMI TIR12 可以作为一种资源,用于确定卫生保健专业人员在考虑购买某一产品或为已使用的产品设计再处理方案时应向制造商提出的问题。参见ANSI/AAMI ST40,  ANSI/AAMI ST41,ANSI / AAMI ST58和ANSI / AAMI ST79。
 
AAMI TIR12 的范围包括以下主题:
a) 设计考虑: 确保设备能够安全、有效地再加工从设备设计开始。TIR第3节描述了影响卫生保健人员对设备进行充分清洁、消毒和/或消毒的其他设计特性的医疗设备和材料的类别。
b) 去污: 如果设备不能彻底清洗,则不能充分消毒或灭菌到足够的无菌保证水平(SAL)。第4节介绍了与卫生保健设施中使用的清洗和其他去污过程有关的变量,以及设备制造商应向卫生保健人员提供的最低信息。
c) 消毒:  第5节介绍了消毒等级和化学消毒剂的选择标准。以及设备制造商为确定其产品推荐的消毒程序的有效性而应进行的测试
d) 灭菌: 第6部分介绍了医疗机构中常用的灭菌过程,设备制造商应提供的产品的最低信息,以及设备制造商为确定其推荐产品的灭菌参数应使用的程序。
 
更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
 
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。
 
 
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