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清洗、消毒、灭菌验证-NMPA注册适用标准清单

 

WS 310.1- 2016医院消毒供应中心:第1部分:管理规范

WS 310.2- 2016医院消毒供应中心:第2部分:清洗消毒机灭菌技术操作规范

WS 310.3- 2016医院消毒供应中心:第3部分:清洗消毒机灭菌效果监测标准

WS/T 367-2012医疗机构消毒技术规范

可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则(二)(征求意见稿)

YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T 1623-2018 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器第1部分:通用要求和试验

YY∕T 0734.2-2018 清洗消毒器第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

YY/T 0734.5-2020清洗消毒器第5部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验

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熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

 

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