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可吸收性外科缝线的体外降解及体内降解研究

可吸收性外科缝线(以下简称可吸收缝线)是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成,可被活体哺乳动物组织吸收。涵盖的材料包括聚乙醇酸(PGA)、乙交酯-丙交酯共聚物(PGLA)、聚对二氧环己酮(PDS)等可吸收合成材料和动物源性材料。可吸收缝线可用合适的涂层、软化剂浸渍或处理,可以是单股或多股形式。

可吸收性缝线,NMPA注册时应递交:
- 对于采用新材料制成的可吸收性缝线,申请人应通过体内和体外试验来证明可吸收缝线的降解吸收特性;对于采用成熟材料制成的缝线,申请人可通过体内或体外试验来证明可吸收缝线的降解吸收特性,若仅进行体外试验,还应提供体内-体外试验相关性的支持性资料。
- 申请人应提供降解周期、降解产物的研究资料,提供产品降解速率和产品主要性能(如抗张强度)随着时间而变化的研究资料。降解特性说明中应包含图表,以说明可吸收缝线的残留抗张强度的持续时间具有临床意义。
- 具有临床意义的时间长度取决于缝线的预期用途。建议申请人应指明吸收特性与预期用途(如组织缝合能力的保持时间)的一致性。
型号规格的选择:
- 降解研究选择的缝线规格应能覆盖申请注册的最大、最小及中等线径的缝线规格进行研究。研究的缝线线径规格之间的差异不得超过两个规格,如要对规格从7至7-0的所有线径规格缝线申请注册,建议对7,4,1,2-0,5-0和7-0的缝线进行降解研究。
可吸收线缝线的体外降解:
体外降解研究建议模拟体内条件,研究产品完全降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议考虑降解的中间产物与终产物的名称、化学式、含量和对人体毒性的评价资料。
可吸收线缝线的体内降解:
体内降解研究一般应是动物试验研究,建议根据预期使用部位来研究产品的降解吸收特性,研究产品完全降解吸收所需时间及组织相容性等。
体内降解研究应说明选择的动物种类及依据,建议选取多个中间时间点进行观察,降解研究报告应说明所用材料、材料来源、研究设备、试验方案、试验步骤、支持文献等。体内降解研究应根据缝线质量、尺寸、抗张强度等观察指标对产品的降解程度进行评价。
申请人应提供产品在体内吸收代谢情况的文献资料或研究资料。体内研究应对所申报产品及其降解产物在体内的吸收、分布、代谢及排泄途径进行研究,可考虑但并不局限于以下内容:产品及其降解产物的吸收途径、体内分布状态、代谢途径、代谢终产物对人体是否存在毒性作用、毒性作用的靶器官。
 
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