因此，药监部门针对这类产品，要求厂家做好医疗器械MRI兼容性/医疗器械核磁兼容性的研究，其中包括：1.5T或3T的MRI设备。
医疗器械MRI兼容性主要验证以下几项：磁致位移力、图像伪影、射频致热试验、磁致扭矩。
一、 磁致位移力：
试验方法概述：
用线将医疗器械悬挂在磁场中产生最大磁致偏移的位置。测量线相对于垂直方向的偏移角。如果器械的偏移角小于45°，那么磁致位移力小于器械受到的重力。
试验过程简述：
1. 工装及器械放置靠近孔洞，且器械位于孔洞轴心处；
2. 移动试验装置以定位最大偏移位置（YY/T 0987.2-2016)；
试验装置应位于空间梯度幅值不低于最大梯度幅值20%（ASTM F2052-15)
注：器械质心应位于最大偏移处，一般在最大空间磁场梯度幅值处
3. 同一样品平行测试三次，记录角度；
4. 如果单个器械太轻，可以同时用多个器械试验；
5. 与重力矩进行比较。
二、图像伪影
试验方法概述：
在视野中有植入物和无植入物时产生一对自旋回波图像。计算植入物以外区域参考图像与植入物图像的差值，使用自旋回波脉冲序列一旦确立最恶劣条件，应在相同条件下获取梯度回波图像对。
试验过程简述：
1. 每个测试图像对由一个只有参照物的图像和一个包含器械的图像组成；
2. 静磁场三个正交的方向进行测试；
3. 在植入物的每个取向上应采用两个读出编码和相位编码方向获取两组图像；
4. 应使用获得最差自旋回波图像组的成像条件获取梯度回波序列图像；
5. 测量植入物边界到伪影边缘（±30%区域）的距离。
三、射频致热试验
试验方法概述：
本方法描述了由包含特定RF频率激发的MR过程所致植入物温度升高的试验方法。致热测试需进行两次，第一次带有植入物，第二次移除植入物后在相同位置重复测量。根据两次测量结果估算出局部SAR值（特定吸收率）和由植入物引起的额外温度升高。
试验过程简述：
1. 应采用可产生较高RF能量的MR参数，全身平均SAR值达到2W/kg；
2. 在射频照射的15min内，记录有植入物不同传感器温度升高情况；
3. 移去植入物，使用相同条件照射，记录温度变化。
四、磁致扭矩
试验方法概述：
将器械放置在悬挂于扭簧的载物盘上。试验装置位于磁共振设备的磁体中央磁场均匀处。扭矩大小取决于载物盘相对于平衡位置的偏转角。通过旋转支撑扭簧和载物盘的框架，可测得植入物的偏转角，从而计算出扭矩。将最大扭矩与器械的最恶劣重力矩进行比较。
试验过程简述：
1. 整套装置放在磁场均匀的磁体中央。旋转支撑结构，测量样品相对于固定基座的偏转角，在0°-360°范围内每旋转10°测量一次；
2. 使样品的另外两个主轴位于垂直方向，重复以上测试过程。
3. 移去植入物，使用相同条件照射，记录温度变化。
熠品可以为您提供全套的医疗器械MRI兼容性/医疗器械核磁兼容性测试及报告服务，详情请拨打咨询服务热线：021-54736833.
-
- -
- 医疗器械MRI兼容性/医疗器械核磁兼容性检测/YY/T 0987.2-2016
